اخیرا از سوی وزارت محترم بهداشت نامه هایی به ماهنامه آفتاب سلامت ارسال گردیده و طی آن ها، پروژه پیشنهاد شده آقای دکتر «سید روح الله حسینی» مبنی بر دعوت از روسیه، چین و هند برای مذاکره پیرامون تشکیل FDA آسیا به طور جدی پیگیری شده است.
در بهمن ماه سال ۱۳۹۵ دکتر «سید روح الله حسینی» رئیس هیئت مدیره هلدینگ دارویی یاسین، تاییدیه FDA آمریکا را مورد آسیب شناسی قرار داد و سپس طرحی اجرایی ارائه کرد تا با حمایت وزارت امور خارجه و وزارت بهداشت، تاسیس سازمان غذا و داروی قاره ای با محوریت کشورهای قدرتمند آسیایی مورد بررسی قرار گیرد.
ایران با همراهی روسیه، چین، هند و هر کشور آسیایی دیگری که میل به همکاری داشته باشد، سازمان غذا و دارویی در سطح آسیا دائر کند که داروهای تولید شده در آسیا را مورد بررسی قرار داده و در صورت برخورداری از استانداردها و شایستگی به آن ها مجوز اعطا نماید.
این تاییدیه های سازمان غذا و داروی آسیا می تواند تاثیر شگفتی در صادرات و تجارت دارو در این قاره داشته باشد و به حضور قلدرمآبانه ســازمان غــذا و داروی آمریـکا در آسیا پایـان دهـد.
برای تشریح همه جانبه ابعاد اجرایی شدن طرح FDA آسیا پیشنهاد می شود نشستی تحت عنوان «اجلاس سران آسیا» برگزار گردد تا با توجیه وزرای بهداشت کشورهای ذینفع پس از کسب نظر مساعد دولت های مذکور، این حرکت استقلال طلبانه در سطح قاره به بار بنشیند.
در این ارتباط ماهنامه آفتاب سلامت، پروژه یاد شده را در دسترس تمام مخاطبین متخصص و گرامی قرار می دهد تا دلسوزان صنعت داروسازی کشور، هر آن چه که می توانند در راستای محقق ساختن این پروژه عظیم قاره ای بذل مساعدت نمایند.
بررسی دلایل تشکیل آژانس دارویی اروپا European Medicines Agency که به اختصار EMA نامیده می شود، انگیزه های منطقی و مستدلی به دست می دهد تا قاره آسیا نیز چنین راه توسعه بخشی را در پیش گیرد.
در حال حاضر اتحادیه اروپا منبع تقریباً یک سوم داروهای جدیدی است که هر سال به بازار جهانی عرضه می شود.
EMA پس از گذشت بیش از هفت سال مذاکره بین دولت های اتحادیه اروپا تأسیس شد و اساسنامه و توافقنامه های این سازمان قاره ای، می تواند الگوهای بسیار ارزشمندی برای تشکیل سریع تر مشابه همین سازمان، این بار در قاره آسیا باشد.
این آژانس قبل از خروج انگلیس از اتحادیه اروپا در لندن مستقر بود و در مارس ۲۰۱۹ به آمستردام انتقال یافت.
آژانس دارویی اروپا، مسئولیت تنظیم مقررات، ارزیابی و نظارت بر داروهای شیمیایی را به عهده دارد. این آژانس از سال ۱۹۹۵ با هزینه اتحادیه اروپا و صنایع داروسازی و یارانه غیرمستقیم از کشورهای عضو برپا شد و هدف اعلامشده از این کار هماهنگسازی نهادهای نظارتی هر یک از کشورها بر روی داروهای شیمیایی بود.
مسئولیت اصلی EMA حمایت و ارتقاء بهداشت عمومی از طریق ارزیابی و نظارت بر داروهای مورد استفاده است.
این آژانس با دبیرخانه ای مشتمل بر حدود ۶۰۰ نفر پرسنل، مدیرعامل، هیئت مدیره، کمیته های علمی برای نظارت بر داروهای انسانی، دامپزشکی، گیاهی، داروهای خاص، داروهای ویژه اطفال، روش های پیشرفته درمانی و ارزیابی ریسک فارماکوویژیلانس تشکیل شده است.
دبیرخانه در پنج بخش تشکیل می شود:
• اداره
• توسعه و ارزیابی داروهای انسانی
• حمایت از سلامت بیمار
• داروهای دامپزشکی و مدیریت داده های محصول
• فن آوری و مدیریت اطلاعات و ارتباطات
هیئت مدیره، اسناد نظارت اداری خود را به آژانس ارائه می دهد.
تصویب بودجه، برنامه ها، انتخاب مدیر اجرایی جزو وظایف هیئت مدیره است.
این هیئت شامل یک نماینده از هر یک از ۲۸ کشور عضو است، دو نماینده کمیسیون اروپا، دو نماینده از پارلمان اروپا، دو نماینده از سازمان های حمایت از منافع بیماران، یک نماینده از سازمان های پزشکی و یک نماینده از سازمانهای دامپزشکی است.
آژانس با به کارگیری حدود ۴۵۰۰ متخصص در سراسر اتحادیه اروپا وظیفه خود را در ارتباط با ارزیابی علمی داروها انجام می دهد.
اگر کمیته ای که از سوی آژانس به بررسی یک دارو مامور شده نتیجه بگیرد که کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصول دارویی به اندازه کافی اثبات شده است، نظر مثبت خود را به شرکت متقاضی مجوز تفویض می کند.
این نظر کارشناسی به کمیسیون اروپا نیز ارسال می شود تا بازاریابی محصول در کل اتحادیه اروپا میسر شود.
کمیته های مستقر در آژانس دارویی اروپا
کمیته محصولات دارویی جهت مصارف انسانی (CHMP)
کمیته محصولات دارویی جهت مصارف دامپزشکی (CVMP)
کمیته داروهای کمکاربرد – از سال ۲ هزار میلادی بر روی داروهای کمکاربرد و مقررات حاکم بر آن ها نظارت دارد.
کمیته محصولات دارویی گیاهی – در سال ۲۰۰۴ تشکیل شد.
کمیته پزشکی کودکان – در سال ۲۰۰۷ ایجاد شد و مقررات مربوط به کودکان را در بر میگیرد.
به عنوان مثال هر دارویی که قرار است وارد بازار شود، باید اطلاعاتی از اثرات و بیخطری آن در جمعیت کودکان در دست باشد.
کمیته درمانهای پیشرفته – در سال ۲۰۰۷ تشکیل شد و مواردی هم چون ژندرمانی، درمان با یاختههای پیکری، محصولات حاصل از مهندسی بافت را در بر میگیرد.
کمیته ارزیابی خطر در مراقبتهای دارویی – در سال ۲۰۱۲ ایجاد شد.
آیا یک کشور مستقل حاضر است وزارت بهداشت یک کشور دیگر بر عملکرد داروسازی و پزشکی کشورش نظارت داشته باشد؟ جواب این سوال صد در صد منفی است. علی الخصوص اگر قرار باشد این نظارت رقابتی و غیر سازنده باشد.
نزدیک به نیم قرن است که وزارت بهداشت آمریکا در راستای افزودن بر ثروت میلیاردرهای دارویی ساکن آمریکا و ایجاد فرصت های شغلی برای بیکاران آمریکایی به قیمت بیکار کردن نیازمندان شغل در سایر کشورها، انواع دخالت ها و باید و نبایدها را به ملت های غیرآمریکایی تحمیل می کند.
وزارت بهداشت آمریکا حکمرانی بر جهان پزشکی و دارویی را در تمام جغرافیای کره ی زمین، جزو حقوق بدیهی خود می داند.
تشکیل یک سازمان هماهنگ کننده
تشکیل فوری یک سازمان هماهنگ کننده موقت مشتمل بر منتخبین وزارت بهداشت و وزارت امور خارجه از ضروریات است.
تحقق دعوت و توجیه مسئولین بهداشت و پزشکی کشورهای آسیایی برای عضویت در سازمان غذا و داروی آسیا، نیازمند تعامل و گفتگوهای اولیه ای است که متعاقبا آنان با منطق این اقدام پرفایده ارتباط برقرار کرده و با توجه به سوابق دشمنی ایران و آمریکا، آن را صرفا یک اقدام انقلابی ضد آمریکایی تصور نکنند. به همین منظور یک سازمان متمرکز و پیگیر می تواند با تعاملات علمی و سنجیده، از عهده چنین نقش خطیری برآید.
دعوت به کنگره (Congress)
در گام نخست می بایست وزرای بهداشت و معاونین و مشاورین آنان از کشورهای چین، روسیه، هند و هر کشور آسیایی مایل به بهبود شرایط داروسازی و پزشکی به کنگره (Congress) بینالمللی برای بحث و تصمیم سازی گروهی پیرامون FDA آسیا دعوت شوند.
نشستهای کوچک تر Congress در قالب کارگاه، پانل، کنفرانس و…
مدعووین در این کنگره چند روزه با سخنرانی ها، مقالات و انواع موشن گرافیک های آموزش موثر و عمیق (ویدیوهای مستند توضیحی، فیلم های کوتاه مابین سخنرانی، پرزنتیشن ها، اینفوگرافیک ها و …) با تسهیلات و امکانات پس از تشکیل سازمان غذا و داروی آسیا آشنا خواهند شد.
آسیب شناسی FDA آمریکا در سطح بین المللی و حتی در آمریکا
رویکرد سخنرانی ها، مقالات و اطلاعات انتقالی باید در راستای واقعیت های زیر باشد:
وزارت بهداشت آمریکا سالهاست با تحمیق سایر کشورهای جهان، اعداد بیخاصیت ۱۱ رقمی را تحت عنوان تاییدیه FDA به میلیونها دلار پول بادآورده برای خود تبدیل میکند.
برخی از شرکتهای داروسازی و توزیع دارو برای اخذ کد ۱۱ رقمی از FDA حاضر میشوند مبالغ قابل توجهی هزینه کنند تا FDA نام شرکت آنها را در فهرست باج پردازان خود رجیستر کند در حالی که این کد ۱۱ رقمی پر طمطراق هیچ خاصیتی در صادرات دارو به آمریکا و اروپا و حتی کشورهای دیگر ندارد.
FDA هیچگونه خدماتی را در راستای آرم تایید یا approve کردن در بازار برعهده نگرفته و نمیگیرد.
ثبت در FDA و دریافت کد ۱۱ رقمی تنها به منزله به رسمیت شناختن شرکت تولیدکننده است و هیچ تسهیلی در راستای صادرات محصول به حساب نمیآید.
یعنی اگر بر فرض محال یک داروسازی غیرآمریکایی بتواند قوانین حمایت از محصولات داخلی آمریکا را دور بزند و موافقت تجار آمریکایی را برای صدور محصول خود به آمریکا اخذ کند، FDA انواع فرم ها و مراحل صادرات دارو را پیش رویتان میگذارد که گذشتن از سد ورود داروی خارجی به آمریکا، یعنی هزینه کردن پولی هنگفت که بسیار بیشتر از سودی است که سودای آن را در سر پروراندهاید و آنجاست که متوجه میشوید تاییدیه FDA نه تنها اعتباری در کشورهای دیگر ندارد که حتی در خود خاک آمریکا نیز با آن کاری از پیش نخواهید برد.
جالبتر اینکه FDA پس از ثبت محصول، هیچگونه مدرکی را از سوی سازمان خود جهت تولیدکننده محصول صادر نمیکند و ثبت شما فقط برای عامل ثبت شرکت شما از طریق رمز قابل دسترسی است.
FDA برای جلوگیری از تبلیغات اثرگذار صادراتی، حاضر به اعتبارسنجی تاییدیه خود از طریق وبسایت یا پایگاه اینترنتی نیست و مشاهده ثبت را به منزله یک امر خصوصی و محرمانه عنوان کرده است.
حتما این سوال ایجاد میشود ثبت FDA را چگونه اعتبارسنجی میکنند؟
اولین راه گرفتن تاییدیه ثبت، ایمیل دریافتی از FDA با پسوند FDA.HHS.GOV است که به INBOX ایمیل شرکت شما فرستاده شده باشد.
راه بعدی درخواست از نماینده عامل ثبت جهت حضور در دفتر شما و ورود کاربری و خصوصی به سیستم وزارت بهداشت آمریکا جهت نمایش سوابق ثبت محصول است که باید هزینه ایاب و ذهاب و حق الزحمه عامل ثبت را بپردازید. آیا این همه هزینه در موزات تحمیق داروسازی های غیرخودی، ارزش چنین تایید بیخاصیتی را دارد؟
اهرم های قدرت FDA ضامن تقلب در کسب درآمد داروسازی های آمریکایی
فقط شش کمپانی داروسازی آمریکا در سال ۲۰۱۸ بیش از ۲۶۵ میلیارد دلار درآمد کسب کرده اند و البته این درآمدهای اعلام نشده آن ها نیست. آیا وزارت بهداشت آمریکا حاضر خواهد شد درآمد تریلیارد دلاری داروسازی های خود را با داروسازی های غیرخودی کشورهای دیگر به طور عادلانه قسمت کند؟
درآمد فقط شش شرکت از ده ها شرکت آمریکایی در سال ۲۰۱۸
جانسون اند جانسون ۸۱٫۶۰٫ میلیارد دلار، فایزر۵۳٫۶۰ میلیارد دلار، مرک۴۲٫۳۰ میلیارد دلار، AbbVie ۳۲٫۷۵ میلیارد دلار
ابوت۳۰٫۶۰ میلیارد دلار، Eli Lilly & Co ۲۴٫۵۶ میلیارد دلار.
بر حسب سایت آمار، ۳ میلیون و ۵۰۰ هزار آمریکایی در صنایع داروسازی آمریکا امرار معاش میکنند. حفظ امنیت شغلی این افراد، نیازمند تداوم تصدی گری آمریکا بر غذا و دارو و پزشکی کشورهای جهان است.
ایجاد این سوال در ذهن مدعووین کنگره که آیا FDA آمریکا میتواند امنیت غذایی و دارویی جامعه آمریکا را تامین کند؟
سازمان غذا و داروی آمریکا با پروپاگاندا به عالی ترین مرکز اعتبار سنجی دارو و درمان مشهور شده است.
این سازمان برای دارویی که نیاز به داده های بالینی داشته باشد سه میلیون دلار و برای دارویی که نیازمند این داده ها نباشد یک و نیم میلیون دلار حق الزحمه دریافت می کند و این در حالی است که خود درگیر آزمایش بر روی داروی مورد نظر نمی شود. با همین قانون مضحک بسیاری از داروهای ناآزموده از فیلتر FDA آمریکا گذشته و باعث مرگ و وخامت حال شمار زیادی از مصرف کنندگان دارو شده است. به طور مثال سازمان نظارتی غذا و داروی آمریکا پس از دریافت چند میلیون دلار اجازه داد فرمولاسیون ناقص و ناآزموده ای به نام «وایاکس» را بدون طی مراحل متعارف بر روی بیماران مبتلا به آرتروز بیازمایند.
در این آزمون مرگ بار ۶۰ هزار شهروند آمریکایی جان خود را از دست دادند و حدود ۱۳۰ هزار مورد حمله قلبی و سکته مغزی ثبت شد. شرکتی که وایاکس را ساخته بود، بیش از ۱۱ میلیارد دلار سود کرد. این شرکت با پرداخت ۹۵۰ میلیون دلار جریمه داوطلبانه به دولت آمریکا و ۴ میلیارد دلار غرامت به قربانیان وایاکس، بر جنایات شگفت انگیز خود سرپوش گذاشت.
سال ۲۰۱۷ دولت آمریکا دستور داد داروی اعتیاد آور opioid در زمره تولیدات شرکت Johnson & Johnson از داروخانه ها جمع آوری شود. این دارو که مورد تایید FDA آمریکا قرار داشت فقط در سال ۲۰۱۶ موجب اعتیاد هزاران نفر و مرگ ۴۲ هزار آمریکایی شد. ۲ هزار پرونده شکایت در اوکلاهمای آمریکا علیه شرکت Johnson & Johnson در دادگاه ثبت گردید و قاضی عنوان کرد برای جبران خسارت های وارد شده از سوی این شرکت داروسازی به ۱۷ میلیارد دلار پول جهت هزینه های درمانی در طول ۲۰ سال آینده نیاز دارد.
پودر بچه جانسون اند جانسون از سوی کارشناسان دادگستری آمریکا سرطانزا تشخیص داده شد و تا امروز شرکت یاد شده مجبور به پرداخت میلیاردها دلار خسارت به آسیب دیدگان و یا بازماندگان قربانیان شده است.
اروپا با بررسی پرونده های غیرقابل اطمینان FDA علیه مصرف کنندگان دارو، عکس العمل نشان داد و با تاسیس تشکیلات نظارت بر غذا و داروی اتحادیه اروپا، راه محتاطانه ای در مقابل تحمیلات پزشکی و دارویی FDA در پیش گرفت.
استراتژی ذخیره (یدکی)
اطمینانی وجود ندارد که شرکت کنندگان در Congress بلافاصله برای میزبان خود هورا بکشند و ثبت نام برای عضویت در سازمان FDA آسیا آغاز شود. تاریخچه تاسیس سازمان های بینالمللی، گواه سختی های زیادی است که موسسین ساعی متحمل شده‌اند. فیلم های مستند زیادی در راستای آسیب شناسی FDA آمریکا ساخته شده است. کتاب های زیادی در این ارتباط به رشته تحریر درآمده اند. سخنرانی های متخصصان و مقالات آنان در دسترس قرار دارد قابل خریدن و دستیابی است.
اگر ما این آثار را از انگلیسی به زبان های چینی، روسی و هندی ترجمه کنیم و در کتابخانه ها و آرشیوهای مجازی در دسترس روسا، معاونین و مشاورین آنان قرار دهیم یا به ایمیل مرتبطین در این سه کشور ارسال کنیم، این موجب شکستن تابوی سوپرمن دارویی و پزشکی آمریکا خواهد شد و به مرور، شرکت کنندگان آینده Congress را بیشتر از پیش، تحت تاثیر واقعیت ها و ضرورت ها قرار خواهد داد.
