مشکلات صنعت دارو / آسیب شناسی کالبد صنعت دارو از منظر طبیبی کهنه کار
دکتر «فضل اله حیدرنژاد» از مدیران نام آشنایی است که ردپای سبزی از خود در تمامی مراکز تحت مدیریت به جا گذاشته است.
شرکتهای داروسازی سبحان، لقمان، البرزدارو، تولیددارو، کارخانجات داروپخش، سها، امین و مهردارو، همگی معترف به عملکردهای سازنده مدیریتی وی هستند. با این پشتوانه علمی و تجربی و غنی از شناخت صنعت دارو، امیدواریم مخاطبین گرامی ماهنامه تخصصی آفتاب سلامت در فعالیت های مرتبط خود از این مصاحبه در خور تعمق، بهره مند گردند.
مثلث درمان: پزشک/ پرستار / بیمار
مثلث دارو: پزشک / داروساز/ بیمار
مثلث عرضه دارو در کشور: شرایط سیاسی حاکم و مسائل ارزی/ رفتار و عملکرد سازمان غذا و دارو / تولیدکنندگان مواد اولیه و محصول/ شرکت های توزیع/ تجویزکنندگان.
در گذشته، در سیستم بهداشت و درمان تعاملات موثر و سازنده ای بین پزشک، پرستار و بیمار وجود داشت که بعد از چندی داروساز هم به این تعلاملات پیوست، اما متاسفانه در حال حاضر مسائل سیاسی و ارزی و بسیاری چالش های غیرمرتبط و به اشتباه وارد این تعاملات درمانی شده اند که صنعت دارو را مختل کرده است.
مشکلاتی که از بدو امر پیش روی ما بوده است؛
۱- اجرای طرح ژنریک و عدم اعتماد مردم و برخی پزشکان به تولید داروهای داخلی و مشکلات داروسازان شاغل در داروخانه ها/ تغییر فرمولاسیونها.
نام ژنریک یکی از اسامی اصلی و بین المللی داروهاست.
پیش نیازها و اینترمدیت های مواد اولیه یا خود مواد غالبا از کشورهای خارجی وارد شده و در کاخانجات فقط فرمولاسیون صورت میپذیرد که نهایتا با رفرانس های علمی معتبر، تست و کنترل شده و وارد بازار می گردند.
سازمان غذا و دارو در مسیر نظارتی، بدلایل مختلف دچار روزمرگی شده و هر روز از وظیفه اصلی اش، فاصله بیشتری می گیرد. تبدیل سیستم نظارتی به ماشین صدور بخشنامه ها، بحرانی است که گریبان تشکیلات را گرفته و بنابراین فرصتی برای نظارت دقیق محصول تولید یا واردشده ندارد.
۲- در اوایل انقلاب، یک دارو معمولا توسط ۳-۱ شرکت تولید و عرضه می شد و شرکتها برای حفظ بازار خود، جدیت به خرج می دادند اما با گسترش تعداد تولیدکنندگان تا ۸ شرکت (و اکنون تا ۲۰ شرکت) موجب شده که هر واحدی تا حد دلخواه تولید و با تسهیلات ویژه و ناعادلانه، کیفیت را فدای کمیت یا سود شرکت خود نمایند! متاسفانه تا کنون هیچ برخوردی هم با عاملین، کارساز نبوده است.
با توجه به روند رو به رشد شرکت های تولیدکننده و از طرفی محدود بودن مصرف کننده (آن هم با ارتقاء سطح علمی و بهداشتی جامعه)، سازمان غذا و دارو باید در صدور مجوزها سنجیده تر رفتار کند.
۳- ورود داروهای Brand با قیمت گزاف:
امکان بازاریابی/ تبلیغات غیر منطقی و بعضا غیر علمی در مورد اثربخشی یا عوارض (به دلیل حاشیه سود بیشتر) موجب بی اعتبار شدن صنعت دارو / گمراه شدن بیمار/ کشاندن علم به سمت ثروت گردیده است.
اصولا داروهای برند بایستی برای متخصصین امر شناخته شده و مستندات حضور در ۵ – ۴ کشور معتبر را داشته باشند و اگر در کشور باید تولید شوند باید تحت یک برنامه مدون، بازار منطقه را هم داشته باشند.
- مشکلات ناشی از فشار برخی مسئولین (ژن های غالب) جهت واردات بعضی از داروها (علیرغم وجود امکانات تولید داخل)، «نادیده گرفتن پیام رهبری: تولید ملی/ جهش تولید» است.
۴- تولید به اندازه ۴-۵ برابر نیاز کشور (علیرغم رشد فرهنگی و ارتقاء سلامت جامعه و کاهش مصرف) – تسهیلات غیرمنصفانه – بستن مرز صادرات دارو (عدم اعتقاد به صادرات).
در اوایل انقلاب که جمعیت ایران ۳۶ میلیون نفر بود حدود ۶۰ شرکت در حوزه دارو فعالیت می کردند. این شرکت های چند ملیتی موفق شده بودند با برندسازی اطمینان مردم را کسب کنند. اما اکنون علیرغم بالا رفتن سطح بهداشت و سلامت که کاهش مصرف دارو را در پی دارد، ۵ برابر نیاز کشور دارو تولید می شود.
از طرفی اجازه صادرات هم از صنعت سلب شده است. در هر صنعتی، صادرات موتور محرکه تولید است. نتیجه تولید بدون صادرات اشباع بازار است که اکنون صنعت دارو به آن دچار شده است. در کشورهایی مانند هند و چین چنان نگاه متعالی به صادرات حاکم است که گویی مردم و دولت هدف دیگری جز صادرات ندارند. اما در ایران ده ها قانون و عوامل بازدارنده بر سر راه تولید و صادرات وجود دارد.
چهل سال از شعار استقلال می گذرد ولی مدیران ما به جای بسترسازی و حمایت از صنعت دارو جهت ایجاد رقابت با کالای خارجی، به طور مداوم با صدور بخشنامه های جدید مشکلات تازه تری برای صنعت ایجاد می کنند و طبیعی است که با این روش هر شرکت برای فروش محصول خود به رقابت در افزایش جایزه متوسل می شود. می خواهیم به ما اجازه صادرات بدهند اما به دلیل مثلا کمبود دارو در داخل یا عنوان کردن نوع ارز تخصیص یافته به یکباره همه چیز متوقف میگردد.
۵- تعیین قیمت توسط دولت و سازمان:
قیمت دارو اصولا در اغلب کشورها به دلیل استراتژیک (و نیز ژنریک بودن) کنترل یا نظارت می شود. اما در کشور ما نرخ گذاری مواد اولیه (به بهانه های تولید داخل و حمایت از آن) دل بخواه ولی قیمت محصول معمولا سالی یک بار آن هم در حد چند درصد است!
۶- مواد:
تا چند سال قبل معنی مواد در واردات و Repack یا صرفا انجام مراحل نهائی Last Step خلاصه می شد. الان هم که ادعا می کنیم مواد در داخل تولید می شود هر روز به بهانه مشکل ارزی اینترمدیت ها و واردات، سالی ۳-۲ بار قیمت ها را افزایش می دهند و جالبتــر اینکه مجــوز واردات مواد با نرخ ارزانتر به بهانه حمایت از تولید داخل به تولیدکنندگان محصول داده نمی شود.
در کشورهای دیگر وقتی تولید کالایی از نظر اقتصادی مقرون به صرفه نباشد یا به هر دلیلی توان تولید از عهده صنعت خارج باشد، به واردات کالا مبادرت می ورزند و نیازهای خود را مرتفع می کنند. به عبارتی از حربه واردات کالا به عنوان یک سلاح مطیع کننده استفاده می شود. چون اعتقاد دارند که هیچ کشوری حاضر نمی شود با کشوری که فقط به صادرات محصولات خود فکر می کند و درِ اقتصاد خود را به روی واردات بسته است ارتباط موثر برقرار کنند.
من به عنوان یک تولید کننده علیرغم اعتقاد راسخی که به تولید داخل دارم، معتقدم نصب تابلوی واردات ممنوع مانع بزرگی برای کیفیت / تولید و تأمین بازار / صادرات محصولات ایجاد می کند.
همچنین محدود شدن منابع تأمین مواد اولیه و مواد جانبی و حذف منابع اروپایی و غربی صرفا بدلایل محدودیت ارزی یا حمایت از تولید داخل، علاوه بر افت کیفیت، فشار مضاعفی را به قشر بیمار جامعه وارد میکند.
با ادعای تولید بیش از ۹۵ درصد داروها در داخل کشور، سالیانه حدود ۴۰۰/۱ میلیارد یورو ارز از کشور خارج می شود که %۵۰ آن مربوط به واردات ۵ – ۳ درصد باقیمانده است!
-
مشکلات تأمین اقلام بسته بندی (اولیه و ثانویه) نظیر فویل و مقوا و جعبه، برای شرکتهای دارویی و خود شرکتهای تولیدکننده، چه از نظر کیفیت مواد و چه از نظر قیمت، نیز بحث خود را می طلبد.
معتقدم که به پیشنهادات و دلایل منطقی مخالفان ارز ۴۲۰۰ تومانی باید توجه بیشتری شود. ارز دولتی بهرحال فقط به یک قلم از ده قلم مواد مورد نیاز دارو تعلق می گیرد ولی متاسفانه غالبا آن را مبنای محاسبه قیمت تمام شده یا مصرف کننده قرار میدهند.
۷- مشکلات ارزی و نوسانات لحظه ای قیمت ها – عدم تخصیص بموقع ارز
ارز دارو یک عدد مشخص است. مصوبه دارد و به بانک مرکزی اعلام می شود. اداره دارو بعضا به هر دلیلی بخشی از بودجه را در اواخر سال مصرف می کند ولی به حساب سال بعد منظور می گردد.
از طرفی، تخصیص ارز با تحویل ارز دو مقوله متفاوت هستند. امسال اغلب شرکت های دارویی می گویند ما ارز نگرفتیم. اداره دارو هم مرتبا از تخصیص ارز صحبت می کند. نتیجه این که ماه های آتی با یک رکود و کمبود شدید دارو مواجه خواهیم شد. هر از چند گاهی صحبت از نوعی ارز با کارمزدهای مختلف می شود اما تا پروسه های بوروکراسی به جایی برسد سناریو عوض می شود و به تبع این سیاست ها، قیمت مواد داخل هم نوسان شدیدی پیدا می کند.
۸- هزینه های بازسازی/ تامین ماشین آلات / اجرای Clean Room
سازمان غذا و دارو شرکت های داروسازی را موظف کرده است تا خطوط تولید و ماشین آلات خود را بر اساس الزامات GMP به روز کنند و البته برای اجرایی شدن این مهم، هیچ ارزی به شرکت ها تعلق نمی گیرد. حتی اگر شرکتی تصمیم به خرید ماشین آلات با هزینه خود کند باز هم در تبدیل ارز با مشکلات عدیده ای مواجه میشود و این در حالی است که عزیزان ما در سازمان از سختی های تبدیل و حواله این گونه ارزها بی اطلاع هستند!
در قیمت تمام شده هم اصلا بندی یا ردیفی برای این موارد وجود ندارد. قیمت هر متر مربع Clean Roomبرای ساخت قرص و کپسول در حال حاضر حدود ۱۲-۱۰ میلیون میباشد و یک خط بسته بندی دارو یک میلیون یورویی، ۳۵-۳۰ میلیارد هزینه برمیدارد.
۹- عدم شفاف سازی و بیان صریح مسائل.
- عدم ارائه اطلاعات صحیح به تولید کنندگان/ مردم / رسانه ها، بخصوص در مورد علت گران ترشدن دارو متناسب با تورم و نوسانات ارز – تغییر قیمت دارو در طول انقضاء ۵ – ۲ ساله (در قفسه های داروخانه و شرکت های توزیع )- خالی رد شدن بلیسترها (بدلیل مشکلات فنی دستگاه و نه به دلیل گرانتر شدن داروها).
- اینکه بالاخره ارز دارو، دولتی میماند یا نیمایی میشود؟ ۸ ماه از سال گذشته و هنوز بلاتکلیف هستیم. کدام دارو نیمایی میشود؟ سیاست گذار و تصمیم گیر چه فرد یا چه نهادی است؟!
اگر ارز دارو آزاد شود قیمت تمام شده اصلاح می شود و در پی گران شدن آن متناسب با شرایط، تمهیداتی اندیشیده میشود. یا بیمه ها از مصرف کننده حمایت می کند و یا با فرهنگ سازی، پزشک و بیمار فقط در صورت نیاز واقعی دارو را تجویز یا استفاده می کند. بدین صورت هر چیزی سر جای درست خود قرار می گیرد.
-
هزینه تبدیل ارزها به یکدیگر و اخیرا به ریال عمان و ارز نیکو را چه کسی متحمل خواهد شد و آیا این راه سرانجامی دارد؟
-
فلسفه رفت و برگشت به نامهای Brand و ژنریک چیست؟!
-
تولید قراردادی، تا چه زمانی و به چه شیوه ای؟ )این انتقال دانش و تکنولوژی چه زمانی اتفاق می افتد؟(
-
ضرورت یا عدم ضرورت درج نام شرکت تولید کننده بر روی محصولات تولید قراردادی.
-
واردات مواد از هند و چین/ اثرات زیان بار حلال های مصرفی در سنتز داروها.
-
رفتار سلیقه ای برای صدور پروانه یا مجوز واردات (بعضا نظر یک واحد یا اداره در سازمان با واحد دیگر کاملا در تضاد است).
-
به نظر میرسد قوانین و ضوابط نیاز به بازنگری دارد ولی متاسفانه تا یک مدیر مسئولیت اداره و سازمان را بدست میگیرد قبل از هر کاری، روساء واحدها را عوض میکنند و ما هم باید صبر کنیم تا دوستان سوار بر کار شوند.
-
بحث هزینه های IRC در سال جهش تولید از کجا و چگونه سرچشمه گرفت و سازمان در کدام سمت ایستاده؟
-
به رسمیت نشناختن سندیکاها (حدود ۱۷ سندیکا و تشکل در رابطه با دارو داریم) !
-
توسعه شرکت های توزیع ( چرا و تا به کجا)؟
چرا سازمان دریافت مطالبات از پخشها و نهادها و بیمارستان های دولتی و تحت پوشش را پیگیری و دنبال نمیکند؟!
- عدم حمایت از صنعت بصورت معافیت مالیاتی/ اعطاء زمین ارزان یا رایگان / وام با بهره کمتر/ ارز دولتی برای ماشین آلات و….
ما برای ملاقات مسئولین سازمان از هفته ها قبل باید کتبا وقت بگیریم تا فقط حرف هایمان را بزنیم!
- علت عدم توان مهار و کنترل قیمت مواد اولیه..
- علت اصلی نیمه تعطیل شدن کمیته های تخصصی برای ورود داروهای جدید به طرح ژنریک.
۱۰- مشکلات ناشی از اجرای طرح سلامت (مشکلات نقدینگی شرکتهای توزیع و تولیدکنندگان دارو و مواد اولیه و …)
۱۱- عدم همکاری بانک ها همانند گذشته و درخواست تضامین / سپرده گذاری ۲۵ درصدی / وام های کوتاه مدت و …
مشکلات صنعت دارو در حال حاضر چندان ربطی به تحریم ندارد. مشکل، نقدینگی است و متأسفانه کار به جایی رسیده که بعضاً برای جبران بدهی سر رسید شده، اوراقی داده می شود که گاهی ۱۰ تا ۲۰ درصد زیر قیمت معامله میشود.
تحریم بی تأثیر نیست اما نگرش اطباء و پزشکان نسبت به تولیدات داخل و ایجاد استرسهای روانی بیشتر از آن است.
متأسفانه روز به روز فاصله علم و ثروت رو به فزونی گذاشته است.
تعدد داروها / روند رو به رشد پزشکان/ تسهیلات و امتیازات اعطایی شرکت های واردکننده و توزیع کننده/ مشکلات نقدینگی داروخانه ها، موجب شده که پزشک داروهایی را بنویسد که نام خارجی داشته باشد و کمیاب! و این یعنی صرف هزینه / اتلاف وقت / سلب اعتماد از تولید داخلی!
-
پزشکان چقدر از مکانیسم اثر این همه داروها مطلع هستند؟
-
از منبع تولید داروهای وارداتی چقدر اطمینان دارند؟
-
چند درصد به صنعت دارو آشنا هستند و آیا یکبار از کارخانجات داروئی بازدید کرده اند؟
بعضا دکتر معالج داروی خارجی می نویسد که بگویند او پزشک باسوادی است و شناخت خوبی از داروهای خارجی دارد. گاها هم داروهایی می نویسند که در هیچ داروخانه ای یافت نمی شود. تماس های زیادی از سوی دوستان و آشنایان داریم که دنبال داروهای نایاب هستند.
داروخانه ها هم داروی خارجی می فروشند تا حاشیه سود خود را امن کنند. در همین راستا برای هموار کردن این مسیر، شایعه راه میاندازند که داروهای ایرانی مثل گچ است و اثر نمی کند!
بیمار که مراجعه می کند با شنیدن قیمت داروی ایرانی و خارجی ترجیحش داروی خارجی است. حالا این که مربوط به کدام کشور است بماند چون بیمار که سوال نمی کند. نهایتا اگر خارجی باشد تولید هند و چین است .
تحت این شرایط صنعت دچار روزمرگی شده است. تولیدکننده ها از این همه شدائد متاثر و بلاتکلیف هستند.
- از شرایط نگهداری داروهای وارداتی (مانده در گمرک) یا آنالیز کامل و دقیق مواد متشکله اطلاع واثق دارند؟
- به مکملهای دارویی و رژیمی چه نگاهی دارند. تغییرات اندک در فرمولاسیونها چقدر در تجدید حیات بیمار مؤثر است؟
۱۲- استرس سهامداران
هنوز بعد از چهل سال تلاش و تحمل این همه سختی و هزینه و تغییر مدیران عامل و … ، قیمت برابری ارز داروها به قیمت اوایل انقلاب نرسیده است.
تولید دارو تنها حرفه ای ایست که هنوز با نظارت کامل صورت می گیرد. بعضا به ازاء یک نفر تولیدی، ۲-۳ نفر به طرق مختلف کارهای نظارتی و کنترلی انجام می دهند. دولت و سازمان در همه امور ورود میکند اما جلوی قیمت را هم می گیرد. آیا وظیفه سازمان غذا و دارو در دنیا بدین گونه است؟! اگر قیمت دارو اینقدر پایین بماند مردم و پزشکان به آن اعتماد میکنند؟
کار اصلی سازمان نظارت بر کیفیت مواد، تولید و تأمین دارو است.
