به گزارش آفتاب سلامت گسترش رشته های مختلف علوم دارویی به ویژه داروسازی صنعتی سبب شده بیشتر داروها در مقیاس صنعتی تهیه و به صورت بسته بندی مناسب به بازار دارویی عرضه شوند اما هنوز هم در اغلب کشورهای دنیا فرآورده های دارویی وجود دارند که پزشک معالج ملزم به تجویز آن هاست.
علل گوناگونی وجود دارد که پزشک به تجویز این دسته از داروها مبادرت می ورزد. در این زمره می توان به فقدان وجود شکل دارویی مناسب، عدم دسترسی به دارو با قوام مورد نیاز، مشکلات مربوط به پایداری فرآورده ها با توجه به وجود برخی داروهای رسمی کم مصرف در نسخ پزشکان که تهیه آنها برای تولید کننده جنبه اقتصادی ندارد و غلبه روش های نوین درمان بیماری های پوستی، اشاره داشت.
این فرآورده ها بیشتر توسط پزشکان متخصص پوست،گوش، حلق و بینی و پزشکان عمومی و فرآورده های خوراکی توسط متخصصین جراحی، داخلی، کلیه و اطفال تجویز می شوند. پس لازم است داروسازان در زمینه فرمولاسیون فرآورده های دارویی معمول در نسخ، روش های تهیه، بسته بندی و شرایط نگهداری آنها اطلاعات جامع و کاملی داشته باشند.
بنابراین هدف اصلی از تدوین مطالب مربوط به داروهای ترکیبی، ارتقاء سطح علمی و مهارتی داروسازان به عنوان تهیه کنندگان نسخ فرآورده های ترکیبی و آگاهی هرچه بیشتر پزشکان با خصوصیات فیزیکوشیمیایی و فرمولاسیون های رسمی داروها در مقام تجویز کنندگان این نسخ می باشد.
لازم است موسس داروخانه نسبت به معرفی مسئول فنی برای ساخت داروهای ترکیبی با در نظر گرفتن واحد ساخت داروهای ترکیبی (یونیت) و تهیه امکانات وسائل و مواد اولیه مجاز از منابع معتبر و قانونی، ضوابط ذیل را برای ارائه خدمات مناسب به بیماران رعایت نمایند.
در صورت دارا بودن شرایط زیر، داروخانه ها مجاز به تهیه و عرضه داروهای ترکیبی خواهد بود:
- اخذ مجوز جداگانه برای ساخت داروهای ترکیبی در داروخانه از طریق دانشگاه علوم پزشکی مربوطه الزامی است.
- داروخانه موظف است با توجه به تعداد نسخ حاوی داروی ترکیبی با رعایت ضوابط مربوطه و نظر دانشگاه نسبت به معرفی مسئول فنی دوم اقدام نماید.
- داروخانه باید دارای مکان مناسب (واحد ساخت) برای آماده کردن داروهای ترکیبی نسخ و قرار دادن مواد اولیه و وسائل مربوطه باشد.
واحد ساخت به صورت مجزا در داروخانه برای قرار دادن لوازم، وسایل، مواد اولیه دارویی و مکانی برای ساخت داروهای ترکیبی تعبیه می شود و کف و دیواره ها از مواد قابل شستشو و بهداشتی و دارای ظرفشویی باشد.
- بهداشت و نظافت واحد ساخت داروهای ترکیبی کاملا رعایت شود.
- وجود منابع علمی معتبر مرتبط با ساخت داروهای ترکیبی در واحد ساخت ضروری است.
- ثبت اطلاعات نسخ حاوی داروهای ترکیبی در برنامه نرم افزاری موجود در داروخانه با درج مشخصات زیر صورت می گیرد:
نام بیمار، نام پزشک معالج، فرمول دارویی، دستور مصرف، تاریخ مصرف، آدرس و شماره تلفن بیمار
- مواد اولیه از منابع مجاز و معتبر مورد تایید اداره کل نظارت بر امور دارو تهیه و مشخصات دارو، نام کارخانه یا لابراتور سازنده و برگ آنالیز و تاریخ انقضاء آن روی بسته بندی مربوطه درج گردد.
- در صورت خارج کردن ماده اولیه از ظروف بسته بندی اصلی، مشخصات مواد بر روی بسته جدید نوشته و تاریخ خارج شدن از بسته بندی با امضاء مسئول ساخت داروهای ترکیبی قید شود.
- داروخانه باید برای تهیه مواد اولیه، ظروف بسته بندی و سایر لوازم مورد نیاز ساخت داروهای ترکیبی از طریق شرکت های توزیع سراسری یا استانی دارو اقدام نماید.
- مواد اولیه در ظروف مناسب و سربسته و در شرایط مناسب از نظر نور، دما و رطوبت نگهداری شود.
- واحد ساخت داروهای ترکیبی دارای وسائل و لوازم زیر می باشد:
ترازو حداقل با حساسیت ۱/. ( با مستندات کالیبراسیون سالانه )- هاون با حجم مناسب- ارلن مایر- استوانه مدرج- قیف- همزن شیشه ای- بن ماری- اسپاتول – بشر – پی پت – دماسنج – چراغ الکلی یا گازی و سایر لوازم مورد نیاز از قبیل کاغذ صافی و کاغذ مومی
- برای تهیه کلیه محلول ها و داروهای ترکیبی از آب مقطر استفاده شود.
تبصره: در صورت خارج شدن آب مقطر از بسته بندی اولیه، آب اضافی در یخچال نگهداری شود. در غیر این صورت از آب مقطر جوشیده سرد در زمان ساخت استفاده شود.
- برچسب یک داروی ترکیبی حاوی اطلاعات زیر باشد:
نام داروخانه، نام بیمار، فرمول دارویی، دستور مصرف، تاریخ ساخت، ذکر شرایط نگهداری
تبصره: برچسب سفید برای داروهای خوراکی و برچسب قرمز برای داروهای استعمال خارجی و بر روی برچسب قرمز عبارت زیر درج شود: ” این دارو فقط برای مصرف موضعی بوده و از مصرف خوارکی خودداری شود.”
- واحد ساخت داروهای ترکیبی هر داروخانه مجاز به انبوه سازی و ارائه داروهای ترکیبی به داروخانه های دیگر برای عرضه نمی باشد.
- تهیه اقلام بالک پرمصرف داروخانه به صورت یک جا متناسب با پایداری داروها برای یک محدوده زمانی مشخص بلامانع است. از جمله گلیسیرین فنیکه، گلیسیرین یده، ریوانول، آئوزین، الکل یده.
- آماده کردن نسخی که در آنها فرمول دارویی و مقدار مواد مصرفی نامعلوم است توسط واحد ساخت داروهای ترکیبی مجاز نمی باشد.
- برای کلیه داروخانه هایی که مایل به راه اندازی واحد ساخت داروهای ترکیبی در داروخانه هستند پس از فراهم نمودن کلیه شرایط و مقررات این دستور العمل و طرح درخواست و انجام کارشناسی ( فرم شماره ۱) نسبت به صدور مجوز ساخت داروهای ترکیبی ( فرم شماره ۲ ) برای مسئول فنی معرفی شده اقدام گردیده و درصورت بروز تخلف برابر مقررات رفتار خواهد شد.
- مدت اعتبار این مجوز پنج ساله مطابق با قانون آموزش مداوم و برای تمدید مجوز: ارائه ۲۵ امتیاز بازآموزی در مورد داروهای ترکیبی پس از پایان اعتبار ضروری می باشد.
