دکتر علیرضا غفاری دكتري داروسازي و Ph.D فارماسيوتيكس از مدیران موفق در واحد تحقیق و توسعه شرکت های داروسازی ایران و خارج از کشور است. دکتر غفاری به عنوان محقق/پژوهشگر و نیز متخصص فرمولاسیون در شرکت های آمریکایی نیز فعالیت می کند.
با این پشتوانه علمی و تجربی و غنی امیدواریم مخاطبین گرامی آفتاب سلامت در فعالیت های مرتبط خود از این مصاحبه در خور تعمق، بهره مند گردند.
لطفا خودتان را به مخاطبین مجله آفتاب سلامت معرفی کنید. در خارج از کشور، کدام فعالیت‌ها را انجام داده‌اید و در کدام بخش از داروسازی بیشتر فعال هستید؟
من علیرضا غفاری هستم، با تحصیلات دكتري داروسازي و Ph.D فارماسيوتيكس، حدود ١١ سال قبل از ایران به خارج از کشور مهاجرت کردم. از نوامبر ۲۰۱۲ تا نوامبر ۲۰۱۳ به‌عنوان پژوهشگر در دانشگاه تورنتو کانادا مشغول به کار بودم. سپس به دانشگاه پردو Purdue University و بعد به دانشگاه کلرادو، به‌عنوان محقق مشغول به فعالیت بودم. در اکتبر ۲۰۱۶ شرکت خودم را با نام NextHerbal Labs تأسیس کردم، که همچنان فعال است.
فعالیت در شرکت ال جی فارما؛ LGM Pharma
از نوامبر ۲۰۲۱ به‌عنوان محقق/پژوهشگر Principal Investigator در شرکت ال‌جی‌ام فارما؛ LGM Pharma در کلرادو مشغول به کار هستم. من یک متخصص فرمولاسیون هستم.
قبل از مهاجرت به کانادا و دوره کاری در دانشگاه تورنتو، به مدت چند سال به عنوان استادیار در دانشگاه آزاد مشغول به تدریس بودم. همچنین به‌مدت یک سال و شش ماه به‌عنوان مدیر تحقیق و توسعه در شرکت کیمیدارو و پيش از آن در روزدارو فعالیت داشتم. البته شروع فعالیت من از شرکت شهردارو آغاز شد.
پس از راه‌اندازی کمپانی خودم، در زمینه فرمولاسیون و آناليز داروهای گیاهی کار کردم و در شرکت ال‌جی‌ام فارما که فعالیت آن در زمینه تولید أنواع اشکال دارویی است، فعالیت داشتم. همچنین در واحد تحقیق و توسعه نوتک فار با آقاي دکتر نبوی همکاری داشتم و تجربه‌های مفیدی کسب کردم و از استاد نبوی درباره داروهای گیاهی موارد ارزشمند زیادی آموختم.
در شرکت NextHerbal Labs، به تحقیق و توسعه در زمینه مواد موثره گياهي مانند کورکومین، زعفران و کانابینوئید پرداختم. هدفم از این تحقیقات، بهبود خواص فیزیکی و شیمیایی فايتوكميكالها از طریق تکنولوژی‌های روز فارماسيوتيكس بود.
فعالیت‌های داروسازی ایران را نسبت به کشورهای دیگر به‌خصوص کشورهای توسعه‌یافته چگونه ارزیابی می‌کنید؟ به نظر شما ایران در چه زمینه‌هایی موفق بوده و چه جایگاهی دارد؟
با توجه به تجربياتم در زمینه داروسازی و فعالیت‌های دانشگاهی، باید بگویم که ایران در زمینه داروهای شیمیایی شبیه به تولید‌کنندگان داروهای ژنریک آمریکا است و در روند تحقیق و توسعه به یکديگر نزدیک هستند.
در مقایسه با کشورهای توسعه‌یافته و در حال توسعه، ایران به‌عنوان یک تولید‌کننده داروهای ژنریک خوب عمل کرده است، اما در زمینه مواد موثره شیمیایی جدید New Chemical entity يا مخفف NCE واقعاً نيازمند تلاش و پیشرفت است. این تفاوت به این دلیل نیست که ایران به‌عنوان یک کشور در حال توسعه در مرتبه پایین تری باشد، بلکه به‌خاطر طولانی بودن و هزینه‌بر بودن فرآیند ورود یک داروي جديد به بازار است.
این موضوع نه تنها برای ایران، بلکه برای بسیاری از کشورها نیز صدق می‌کند. به‌عنوان مثال، هند یکی از موفق‌ترین کشورها در زمینه سنتز مواد اولیه و داروهای ژنریک است و بسیاری از شرکت‌های هندی در آمریکا در زمینه سنتز مواد اولیه و تولید اشکال دارویی فعالیت دارند، اما هزینه توسعه‌یک داروی جدید بسیار زیاد است و حتی برای کشورهای توسعه‌یافته نیز چالش‌های مالی و امکاناتی سرسام آوری دارد.
یک تیم متخصص و متنوع در شرکت داروسازی که شامل افراد با تجربه در زمینه فرآورده‌های گیاهی و شیمیایی است باید چه ویژگی هایی داشته باشد؟
تحقیق و توسعه دارویی یا تحقیق و توسعه شامل کشف، توسعه و آزمایش داروها و درمان های جدید است. این یک فرایند حیاتی در آوردن داروهای ایمن و موثر به بازار است که معمولا شامل مراحل مختلف از جمله تحقیقات پیش بالینی، آزمایشات بالینی و تایید قانونی است. پیشرفت در فن آوری، مانند هوش مصنوعی و بیوتکنولوژی، به طور قابل توجهی بر این زمینه تاثیر می گذارند و منجر به کشف و توسعه سریع تر و هدفمندتر دارو می شوند.
Phytomedicine R & D بر تحقیق و توسعه محصولات دارویی مشتق شده از گیاهان تمرکز دارد. این زمینه به بررسی خواص درمانی ترکیبات طبیعی موجود در گیاهان، میوه ها، سبزیجات و سایر منابع گیاهی می پردازد.
تحقیق و توسعه فیتومدیزین شامل شناسایی ترکیبات فعال زیستی، مطالعه مکانیسم های عمل آنها، انجام آزمایشات پیش بالینی و بالینی و در نهایت آوردن داروهای گیاهی به بازار است.
این یک منطقه مهم مطالعه است که دانش سنتی را با روش های علمی مدرن ترکیب می کند تا داروهای طبیعی ایمن و موثر برای شرایط مختلف سلامتی را توسعه دهد.
ترکیب علمی و فنی یک گروه تحقیق و توسعه خوب چگونه باید باشد؟
تیم های تحقیق و توسعه دارویی معمولا شامل دانشمندان و محققان با تخصص های متنوع، از جمله داروسازان، شیمیدانان، زیست شناسان، بیوشیمی ها، داروسازان، پزشکان و سایر متخصصان هستند.
این تیم ها با هم کار می کنند تا داروها و درمان های جدید را کشف و توسعه دهند. نقش در این تیم ها ممکن است شامل دانشمندان کشف دارو، شیمیدانان دارویی، محققان پیش بالینی، هماهنگ کننده های کارآزمایی بالینی، متخصصان امور نظارتی و تحلیلگران کنترل کیفیت باشد.
همکاری و رویکردهای بین رشته ای برای موفقیت در تحقیق و توسعه دارویی ضروری است، زیرا نیاز به تخصص در زمینه های مختلف برای هدایت فرایند پیچیده توسعه دارو دارد.
چه راهبردها و برنامه‌هایی برای تحقیق و توسعه در شرکت های داروسازی وجود دارد؟
استراتژی تحقیق و توسعه دارویی شامل تعریف یک برنامه جامع برای هدایت کشف، توسعه و تجاری سازی داروها و درمان های جدید است. اجزای کلیدی این استراتژی عبارتند از:
１. شناسایی و اعتبار سنجی هدف:
شناسایی اهداف بیماری و تایید پتانسیل انها برای مداخله درمانی از طریق تحقیق و تجزیه و تحلیل عمیق
２. کشف دارو:
با استفاده از تکنیک های مختلف مانند غربالگری با کارایی بالا، مدل سازی محاسباتی و شیمی دارویی برای شناسایی و بهینه سازی ترکیبات سرب که با هدف تعامل دارند.
３. تحقیقات پیش بالینی:
انجام مطالعات ازمایشگاهی و حیوانی برای ارزیابی ایمنی، اثربخشی و مکانیسم عمل نامزدهای بالقوه دارو.
４. توسعه بالینی:
طراحی و انجام آزمایشات بالینی برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی داروی کاندیدای دارو در انسان، معمولا در مراحل مختلف از فاز I تا فاز III.
５. امور نظارتی:
همکاری نزدیک با سازمان های نظارتی برای اطمینان از انطباق با مقررات و دستورالعمل های توسعه و تصویب دارو.
６. ارزیابی بازار:
تجزیه و تحلیل روند بازار، نیازهای بیمار و مناظر رقیب برای اطلاع رسانی تصمیم گیری در طول فرایند توسعه.
７. مدیریت مالکیت معنوی:
تامین حق ثبت اختراع و حفاظت از حقوق مالکیت معنوی برای حفظ انحصار و مزیت بازار برای داروهای توسعه یافته.
８. همکاری و مشارکت:
تشکیل مشارکت استراتژیک با دانشگاه ها، سایر شرکت های دارویی، سازمان های تحقیقاتی قراردادی (CROs) و سازمان های دولتی برای استفاده از منابع و تخصص.
９. مدیریت چرخه عمر:
ارزیابی مداوم فرصت ها برای توسعه بیشتر، گسترش به نشانه های جدید یا بهبود محصولات موجود برای به حداکثر رساندن چرخه عمر و پتانسیل تجاری آنها.
１０. مدیریت ریسک:
شناسایی خطرات بالقوه و اجرای استراتژی های کاهش برای رسیدگی به چالش هایی مانند نگرانی های ایمنی، موانع قانونی و رقابت بازار.
به طور کلی، یک استراتژی تحقیق و توسعه دارویی موثر نیاز به تعادل نوآوری، دقت علمی، انطباق قانونی و هوش تجاری برای موفقیت داروهای جدید از مفهوم به بازار دارد.
چه اهمیتی به نوآوری در فعالیت‌های تحقیق و توسعه می‌دهید؟
تازگی در تحقیق و توسعه دارویی به پیگیری رویکردهای نوآورانه، فن آوری ها و اکتشافات برای رسیدگی به نیازهای پزشکی براورده نشده و بهبود نتایج بیمار اشاره دارد. چندین حوزه کلیدی به تازگی در تحقیق و توسعه دارویی کمک می کند:
１. درمان های هدفمند:
توسعه داروهایی که مسیرهای مولکولی خاص یا نشانگرهای بیولوژیکی مرتبط با بیماری ها را هدف قرار می دهند و منجر به درمان های دقیق تر و موثرتر با عوارض جانبی کمتر می شوند.
２. بیولوژیک ها و بیوسیمیلارها:
پیشبرد توسعه داروهای بیولوژیکی مانند آنتی بادی های مونوکلونال و ژن درمانی که روش های جدیدی را برای درمان بیماری های پیچیده ارائه می دهند. Biosimilars، که نسخه های بسیار مشابه بیولوژیک تایید شده هستند، همچنین نشان دهنده یک منطقه نوآوری در افزایش دسترسی به درمان های بیولوژیکی است.
３. پزشکی دقیق:
استفاده از اطلاعات ژنومی، نشانگرهای زیستی و داده های شخصی بیمار برای تطبیق درمان با بیماران فردی، به حداکثر رساندن اثربخشی و به حداقل رساندن عوارض جانبی.
４. ویرایش ژن و ژن درمانی:
استفاده از فن آوری هایی مانند CRISPR-Cas9 و سایر ابزارهای ویرایش ژن برای اصلاح جهش های ژنتیکی زمینه بیماری های ارثی یا تعدیل بیان ژن برای اهداف درمانی.
５. ایمونوتراپی:
گسترش استفاده از ایمونوتراپی، مانند مهارکننده های بازرسی ایمنی، سلول درمانی CAR-T و واکسن های سرطان، برای افزایش پاسخ ایمنی بدن در برابر سرطان و سایر بیماری ها.
６. سلامت دیجیتال و هوش مصنوعی:
ادغام فن آوری های دیجیتال و هوش مصنوعی (AI) در کشف دارو، آزمایشات بالینی و مراقبت از بیمار برای سرعت بخشیدن به تصمیم گیری، بهبود تجزیه و تحلیل داده ها و بهینه سازی استراتژی های درمان.
７. سیستم های تحویل دارو:
نوآوری سیستم های تحویل دارو جدید، مانند نانوذرات، میکرونیدل ها و دستگاه های قابل کاشت، برای افزایش ثبات دارو، فراهمی زیستی و هدف قرار دادن بافت ها یا سلول های خاص.
８. محصولات طبیعی و داروهای سنتی:
بررسی پتانسیل درمانی محصولات طبیعی، داروهای گیاهی و داروهای سنتی از شیوه های فرهنگی متنوع، اغلب استفاده از تکنیک های تحلیلی مدرن برای شناسایی ترکیبات فعال زیستی و درک مکانیسم های عمل آنها.
９. هدف مجدد دارو:
شناسایی کاربردهای جدید برای داروهای موجود از طریق غربالگری سیستماتیک یا مدل سازی محاسباتی، به طور بالقوه تسریع جدول زمانی توسعه و کاهش هزینه ها در مقایسه با کشف داروی de novo.
１０. مدل های همکاری:
استقبال از مدل های تحقیقاتی مشترک، سیستم عامل های نوآوری باز و مشارکت در سراسر دانشگاه ها، صنعت و دولت برای پرورش خلاقیت، به اشتراک گذاری دانش و جمع آوری منابع در کشف و توسعه دارو.
نواوری در این زمینه ها تکامل تحقیق و توسعه دارویی را هدایت می کند و منجر به کشف درمان های جدید، بهبود نتایج درمانی و پیشرفت در مراقبت از بیمار در طیف گسترده ای از بیماری ها و شرایط می شود.
چه فرآیندهایی برای انتخاب پروژه‌های تحقیقاتی باید در نظر گرفته شود؟
انتخاب پروژه تحقیق و توسعه دارویی شامل ارزیابی عوامل متعدد برای تعیین اینکه کدام پروژه ها بیشترین پتانسیل موفقیت را دارند و با اهداف استراتژیک شرکت هماهنگ هستند. برخی از معیارهای رایج مورد استفاده در فرایند انتخاب عبارتند از:
１. منطقه درمانی:
ارزیابی نیاز پزشکی و پتانسیل بازار برای داروها در مناطق درمانی خاص، با توجه به عواملی مانند شیوع بیماری، اندازه جمعیت بیمار و نیازهای پزشکی براورده نشده.
２. منطق علمی:
ارزیابی اعتبار علمی و تازگی هدف دارویی پیشنهادی یا مکانیسم عمل، بر اساس شواهد پیش بالینی، درک بیولوژیکی و ادبیات حمایتی.
３. پتانسیل تجاری:
برآورد فرصت تجاری برای نامزد دارو، از جمله اندازه بازار، چشم انداز رقابتی، پتانسیل قیمت گذاری و ملاحظات بازپرداخت.
４. امکان سنجی فنی:
با توجه به امکان توسعه دارو، از جمله در دسترس بودن سیستم عامل های فن آوری مناسب، تخصص، منابع و ملاحظات مالکیت معنوی.
５. استراتژی توسعه بالینی:
ارزیابی امکان سنجی و مقرون به صرفه بودن طرح توسعه بالینی پیشنهادی، از جمله طراحی مطالعه، استخدام بیمار، الزامات قانونی و جدول زمانی پیش بینی شده برای تایید بازار.
６. موقعیت مالکیت معنوی:
ارزیابی قدرت و انحصار حمایت از مالکیت معنوی برای نامزد دارو، از جمله اختراعات، اسرار تجاری و توافقنامه های صدور مجوز، برای اطمینان از تمایز بازار و حفاظت در برابر رقابت.
７. ارزیابی ریسک:
شناسایی و ارزیابی خطرات بالقوه و عدم قطعیت های مرتبط با پروژه، از جمله چالش های فنی، موانع قانونی، نگرانی های ایمنی و پویایی بازار.
８. هماهنگی با استراتژی شرکت:
اطمینان از اینکه پروژه های انتخاب شده با اهداف استراتژیک کلی شرکت، شایستگی های اصلی و چشم انداز بلند مدت هماهنگ هستند، در حالی که همچنین تعادل سبد و تنوع را در نظر می گیرند.
９. تخصیص منابع:
تعادل تخصیص منابع مالی، انسانی و سایر منابع در چندین پروژه تحقیق و توسعه برای بهینه سازی بازده سبد و مدیریت قرار گرفتن در معرض ریسک کلی.
１０. مشارکت استراتژیک:
در نظر گرفتن فرصت هایی برای همکاری با شرکای خارجی مانند موسسات دانشگاهی، شرکت های بیوتکنولوژی یا سازمان های دولتی، برای استفاده از تخصص، منابع و قابلیت های مکمل.
با ارزیابی دقیق این معیارها، شرکت های دارویی می توانند پروژه های تحقیق و توسعه را با بالاترین پتانسیل موفقیت اولویت بندی کنند و در نهایت نواوری و ایجاد ارزش در توسعه دارو را هدایت کنند.
چگونه از همکاری با دانشگاه‌ها، مراکز تحقیقاتی و دیگر شرکت‌ها برای افزایش کارایی تحقیقاتی استفاده می‌کنید؟
روابط دانشگاهی نقش مهمی در افزایش تحقیق و توسعه دارویی با تقویت همکاری، تبادل دانش و نوآوری دارد. برخی از راه هایی که شرکت های دارویی می توانند از مشارکت های علمی برای بهبود تحقیق و توسعه استفاده کنند عبارتند از:
１. دسترسی به تخصص:
همکاری با محققان دانشگاهی به شرکت های دارویی اجازه می دهد تا به تخصص علمی متنوع و دانش تخصصی در زمینه هایی مانند زیست شناسی، شیمی، فارماکولوژی و بیوتکنولوژی دسترسی پیدا کنند.
２. تحقیقات پایه:
موسسات دانشگاهی اغلب تحقیقات بنیادی را انجام می دهند که می تواند بینش هایی را در مورد مکانیسم های بیماری، اهداف دارویی جدید و مسیرهای بیولوژیکی ارائه دهد که می تواند تلاش های کشف و توسعه دارو را آگاه کند.
３. انتقال فناوری:
همکاری با موسسات دانشگاهی امکان دسترسی به فن آوری های پیشرفته، ابزارهای تحقیقاتی و سیستم عامل های توسعه یافته در آزمایشگاه های دانشگاهی، تسریع فرایندهای کشف دارو و افزایش قابلیت های تحقیق و توسعه را فراهم می کند.
４. تحقیقات پیش بالینی و ترجمه ای:
محققان دانشگاهی می توانند با شرکت های دارویی برای انجام مطالعات پیش بالینی، تایید اهداف دارویی و بررسی اثربخشی و پروفایل های ایمنی نامزدهای دارویی در مدل های بیماری مربوطه همکاری کنند.
５. کارآزمایی های بالینی:
مراکز پزشکی دانشگاهی و موسسات تحقیقاتی به عنوان سایت های کلیدی برای انجام آزمایشات بالینی، دسترسی به جمعیت بیمار، تخصص بالینی و زیرساخت ها برای آزمایش داروها و درمان های جدید عمل می کنند.
６. به اشتراک گذاری و تجزیه و تحلیل داده ها:
پروژه های مشترک با شرکای دانشگاهی می تواند شامل به اشتراک گذاری و تجزیه و تحلیل مجموعه داده های بزرگ، از جمله داده های ژنومی، نتایج بالینی و شواهد دنیای واقعی، برای به دست آوردن بینش در مورد زیست شناسی بیماری و پاسخ های درمان باشد.
７. پشتیبانی نظارتی:
کارشناسان دانشگاهی می توانند راهنمایی در مورد الزامات قانونی ارائه دهند، به حرکت در مسیرهای نظارتی کمک کنند و به توسعه استراتژی های نظارتی برای پیشبرد نامزدهای دارویی از طریق فرایند تصویب کمک کنند.
８. آموزش و پرورش:
ابتکارات مشترک بین شرکت های دارویی و موسسات دانشگاهی می تواند از برنامه های آموزشی برای دانشمندان، پزشکان و دانشجویان حمایت کند، توسعه استعداد و انتقال دانش در تحقیق و توسعه دارویی را تقویت کند.
９. توسعه مالکیت معنوی:
مشارکت های علمی و صنعتی می تواند منجر به توسعه مشترک مالکیت معنوی، توافقنامه های صدور مجوز یا شرکت های اسپین اف بر اساس اکتشافات و فن آوری های نوآورانه شود.
１０. مشارکت های دولتی و خصوصی:
مشارکت های دولتی و خصوصی، کنسرسیوم ها یا ابتکارات تحقیقاتی با بودجه دولتی، همکاری بین شرکت های دارویی، محققان دانشگاهی و سازمان های نظارتی را برای رسیدگی به چالش های مشترک و تسریع توسعه دارو در زمینه های درمانی خاص تسهیل می کند.
به طور کلی، روابط دانشگاهی فرصت های ارزشمندی را برای شرکت های دارویی ارائه می دهد تا از تخصص، منابع و قابلیت های خارجی برای نوآوری، بهبود کارایی تحقیق و توسعه و در نهایت ارائه درمان های جدید به بیماران استفاده کنند.
چه رویکردهایی برای حفظ انگیزه و خلاقیت تیم‌های تحقیق و توسعه در اختیار دارید؟
انگیزه دادن به یک تیم تحقیق و توسعه دارویی برای هدایت نوآوری، همکاری و بهره وری بسیار مهم است. برخی از انگیزه های کلیدی برای تیم های تحقیق و توسعه دارویی عبارتند از:
１. تاثیر بر سلامت بیمار:
تاکید بر پتانسیل بهبود سلامت بیمار و کیفیت زندگی از طریق توسعه داروها و درمان های جدید می تواند یک انگیزه قدرتمند برای تیم های تحقیق و توسعه باشد و اهمیت و تاثیر دنیای واقعی کار خود را به آنها یادآوری کند.
２. کنجکاوی علمی و کشف:
پرورش فرهنگ کنجکاوی علمی و اکتشاف می تواند الهام بخش تیم های تحقیق و توسعه برای دنبال کردن ایده های نوآورانه، کشف زمینه های تحقیقاتی جدید و مرزهای دانش در زمینه های مربوطه باشد.
３. شناخت و پاداش:
ارائه شناخت، ستایش و پاداش برای دستاوردهای فردی و تیمی، مانند انتشارات، اختراعات، آزمایشات بالینی موفق یا تاییدیه های نظارتی، می تواند روحیه و انگیزه را در تیم تحقیق و توسعه افزایش دهد.
４. توسعه و رشد شغلی:
ارائه فرصت هایی برای توسعه حرفه ای، پیشرفت شغلی و مهارت سازی از طریق برنامه های آموزشی، مربیگری و پروژه های چالش برانگیز می تواند اعضای تیم تحقیق و توسعه را درگیر و با انگیزه برای بهبود مداوم تخصص و قابلیت های خود نگه دارد.
５. استقلال و مالکیت:
توانمندسازی تیم های تحقیق و توسعه با استقلال و مالکیت بر پروژه های خود، اجازه دادن به آنها برای تصمیم گیری، ابتکار عمل و دیدن تاثیر مستقیم سهم خود، می تواند احساس مالکیت و غرور را در کار خود پرورش دهد.
６. همکاری و کار تیمی:
تشویق همکاری، کار گروهی و تعاملات بین رشته ای در تیم تحقیق و توسعه و با شرکای خارجی، یک محیط کاری حمایتی و تحریک کننده را تقویت می کند که در آن ایده ها می توانند آزادانه مبادله شوند و اهداف جمعی به دست آید.
７. اهداف روشن و نقاط عطف:
تعیین اهداف روشن، قابل دستیابی، نقاط عطف و جدول زمانی پروژه، تیم های تحقیق و توسعه را با حس هدف و جهت گیری فراهم می کند و به آنها کمک می کند تا متمرکز، با انگیزه و پاسخگو برای پیشرفت و نتایج خود باشند.
８. نوآوری و خلاقیت:
تشویق فرهنگ نوآوری، خلاقیت و آزمایش، که در آن شکست به عنوان فرصتی برای یادگیری و رشد دیده می شود، الهام بخش تیم های تحقیق و توسعه برای فکر کردن خارج از جعبه، به چالش کشیدن عقل متعارف و کشف راه حل های غیر متعارف برای مشکلات پیچیده است.
９. تعادل کار و زندگی:
ترویج تعادل کار و زندگی، انعطاف پذیری و ابتکارات رفاه، مانند ساعات کار انعطاف پذیر، گزینه های دورکاری و برنامه های سلامتی، نشان دهنده حمایت سازمانی از سلامت و شادی کارکنان است که منجر به افزایش انگیزه و رضایت شغلی می شود.
１０. هدف و ارزش ها:
هماهنگی فعالیت های تیم تحقیق و توسعه با ماموریت، ارزش ها و اصول اخلاقی سازمان، با تاکید بر اهمیت صداقت، شفافیت و بیمار محور بودن، می تواند حس هدف و معنا را در کار القا کند، انگیزه اعضای تیم تحقیق و توسعه برای تلاش برای برتری و ایجاد تفاوت مثبت در جهان.
چگونه فرآیند انتقال فناوری از تیم تحقیق‌وتوسعه به بخش تولید و بازاریابی در شرکت شما انجام می‌شود؟
انتقال تکنولوژی از بخش تحقیق و توسعه دارویی به تولید یک فرایند حیاتی است که شامل انتقال دانش، فرآیندها و فن آوری های توسعه یافته در طول توسعه دارو به تیم تولید برای مقیاس و تولید است. در اینجا یک مرور کلی از مراحل مربوط به انتقال تکنولوژی است:
１. برنامه ریزی و آماده سازی:
تیم های تحقیق و توسعه و تولید برای توسعه یک برنامه انتقال تکنولوژی دقیق، اهداف، جدول زمانی، مسئولیت ها و منابع مورد نیاز برای فرایند انتقال همکاری می کنند.
２. مستندات:
مستندات جامع فرآیندهای تحقیق و توسعه، فرمولاسیون ها، مشخصات، روش های تحلیلی و روش های کنترل کیفیت برای اطمینان از سازگاری و تکرارپذیری در طول تولید آماده شده است.
３. ارزیابی ریسک:
شناسایی خطرات و چالش های بالقوه مرتبط با فرآیند انتقال فن آوری، مانند سازگاری تجهیزات، مقیاس پذیری فرآیند و انطباق قانونی و توسعه استراتژی های کاهش برای رسیدگی به آنها.
４. بهینه سازی فرآیند:
انجام تولید در مقیاس آزمایشی یا مقیاس کوچک برای بهینه سازی فرآیندهای تولید، شناسایی پارامترهای فرایند حیاتی و اطمینان از کیفیت و سازگاری محصول اجرا می شود.
５. صلاحیت تجهیزات:
اطمینان از اینکه تجهیزات و امکانات تولیدی مطابق با الزامات قانونی هستند و برای استفاده مورد نظر، از جمله اعتبار سنجی تمیز کردن، کالیبراسیون تجهیزات و روش های نگهداری، واجد شرایط و معتبر هستند.
６. آموزش پرسنل:
ارائه آموزش و انتقال دانش به پرسنل تولیدی در فرآیندهای تحقیق و توسعه، عملیات تجهیزات، استانداردهای کیفیت و الزامات قانونی برای اطمینان از صلاحیت و انطباق.
７. انطباق قانونی:
اطمینان از اینکه فرآیند تولید مطابق با الزامات و دستورالعمل های قانونی، از جمله شیوه های تولید خوب (GMP)، شیوه های مستند سازی و استانداردهای کنترل کیفیت است.
８. مقیاس بالا و اعتبار سنجی:
به تدریج مقیاس بندی فرآیندهای تولید از مقیاس آزمایشگاهی یا آزمایشی به مقیاس تولید کامل، در حالی که اعتبار عملکرد فرایند، کیفیت محصول و سازگاری از طریق مطالعات اعتبار سنجی فرآیند.
９. تضمین و کنترل کیفیت:
ایجاد سیستم های تضمین کیفیت و کنترل قوی برای نظارت و حفظ کیفیت محصول در طول فرآیند تولید، از جمله آزمایش در فرآیند، نمونه برداری و روش های انتشار دسته ای.
１０. بهبود مستمر:
اجرای مکانیسم هایی برای نظارت مداوم، ارزیابی و بهبود مستمر فرآیندهای تولید، بر اساس بازخورد، تجزیه و تحلیل داده ها و به روز رسانی های نظارتی، برای بهینه سازی بهره وری و اطمینان از کیفیت و انطباق محصول.
انتقال تکنولوژی موثر از تحقیق و توسعه به تولید برای اطمینان از انتقال آرام از توسعه دارو به تولید تجاری، حفظ کیفیت محصول، ثبات و انطباق قانونی و در نهایت ارائه داروهای ایمن و موثر به بیماران ضروری است.
انتقال فن آوری از بخش تحقیق و توسعه دارویی به بخش بازاریابی شامل انتشار اطلاعات علمی و فنی کلیدی در مورد داروهای تازه توسعه یافته یا درمان برای حمایت از تلاش های بازاریابی و تجاری سازی است. در اینجا این است که چگونه فرآیند انتقال تکنولوژی به طور معمول رخ می دهد:
１. انتقال دانش محصول:
تیم تحقیق و توسعه اطلاعات جامع در مورد مکانیسم عمل دارو، مزایای درمانی، مشخصات ایمنی و داده های بالینی را به تیم بازاریابی ارائه می دهد. این شامل گزارش های علمی دقیق، نتایج کارازمایی بالینی و پرونده های نظارتی است.
２. تجزیه و تحلیل بازار:
بخش بازاریابی تحقیقات و تجزیه و تحلیل بازار را برای درک چشم انداز رقابتی، هدف قرار دادن جمعیت بیمار، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و ترجیحات پرداخت کننده و شناسایی فرصت ها و چالش های کلیدی بازار انجام می دهد.
３. توسعه استراتژی برند:
بر اساس دانش محصول و تجزیه و تحلیل بازار، تیم بازاریابی با کارشناسان نام تجاری برای توسعه یک استراتژی برند، از جمله موقعیت محصول، پیام رسانی، عناصر نام تجاری و کمپین های تبلیغاتی همکاری می کند.
４. مواد آموزشی:
تیم تحقیق و توسعه با بخش بازاریابی برای توسعه مواد آموزشی مانند بروشور محصول، کمک های فروش، ارائه های علمی و محتوای دیجیتال برای برقراری ارتباط جنبه های علمی و بالینی دارو به متخصصان مراقبت های بهداشتی، رهبران نظر و بیماران کار می کند.
５. انطباق قانونی:
تیم بازاریابی تضمین می کند که تمام مواد تبلیغاتی و فعالیت ها مطابق با الزامات قانونی، از جمله دستورالعمل های FDA در مورد ارتقاء دارو و تبلیغات، برای جلوگیری از ادعاهای گمراه کننده یا نادرست در مورد محصول است.
６. آموزش فروش:
بخش بازاریابی جلسات آموزشی را برای نمایندگان فروش و سایر کارکنان تجاری انجام می دهد تا آنها را با دانش و مهارت های مورد نیاز برای برقراری ارتباط موثر ویژگی ها، مزایا و پیشنهاد ارزش محصول به متخصصان مراقبت های بهداشتی و مشتریان تجهیز کند.
７. KOL Engagement:
تیم بازاریابی رهبران کلیدی (KOLs) و کارشناسان پزشکی را در این زمینه برای تایید محصول، ارائه بینش و شرکت در فعالیت های آموزشی مانند هیئت های مشورتی، برنامه های سخنران و کنفرانس های پزشکی درگیر می کند.
８. راه اندازی بازار:
بخش بازاریابی استراتژی راه اندازی محصول، از جمله کمپین های تبلیغاتی، ابتکارات تبلیغاتی، استقرار نیروی فروش و کانال های توزیع را برای ایجاد آگاهی، افزایش تقاضا و دستیابی به اهداف فروش برنامه ریزی و اجرا می کند.
９. پشتیبانی پس از بازاریابی:
تیم بازاریابی همچنان به حمایت از محصول پس از راه اندازی با نظارت بر روند بازار، جمع آوری بازخورد از مشتریان و ذینفعان و اجرای تاکتیک های بازاریابی برای حفظ رشد محصول و سهم بازار ادامه می دهد.
１０. همکاری متقابل عملکردی:
در طول فرآیند انتقال فن آوری، همکاری نزدیک بین تحقیق و توسعه، بازاریابی، فروش، امور نظارتی و سایر بخش ها برای اطمینان از هماهنگی پیام ها، استراتژی ها و فعالیت ها برای به حداکثر رساندن موفقیت تجاری محصول ضروری است.
با انتقال موثر دانش علمی و بینش استراتژیک از تحقیق و توسعه به بازاریابی، شرکت های دارویی می توانند یک رویکرد هماهنگ و تاثیرگذار برای آوردن داروهای جدید به بازار و برآورده کردن نیازهای پزشکی برآورده نشده را تضمین کنند.
چگونه از پیشرفت‌های علمی جدید در دنیای داروسازی آگاهی پیدا می‌کنید و آنها را به محصولات اعمال می‌کنید؟
به روز نگه داشتن تحقیق و توسعه دارویی شامل به روز ماندن از آخرین پیشرفت ها، روندها و فن آوری ها در این زمینه برای نوآوری و حفظ رقابت است. در اینجا چند استراتژی برای رسیدن به این هدف وجود دارد:
１. یادگیری مداوم:
اعضای تیم تحقیق و توسعه را تشویق کنید تا در فعالیت های یادگیری مداوم و توسعه حرفه ای مانند حضور در کنفرانس ها، سمینارها، کارگاه ها و دوره های آنلاین شرکت کنند تا در یافته های تحقیقاتی در حال ظهور، روش ها و بهترین شیوه ها به روز شوند.
２. بررسی ادبیات:
به طور منظم ادبیات علمی، مجلات و نشریات را بررسی کنید تا در مورد پیشرفت های اخیر، اکتشافات و روند تحقیقات دارویی، توسعه دارو و زمینه های مرتبط مطلع باشید.
３. شبکه سازی:
ارتباطات و همکاری با محققان دانشگاهی، همتایان صنعت، رهبران فکری و کارشناسان موضوع را از طریق رویدادهای شبکه، کنفرانس های صنعتی و انجمن های حرفه ای برای تبادل ایده ها، به اشتراک گذاری بینش و کشف مشارکت های بالقوه تقویت می کند.
４. پذیرش فناوری:
فن آوری های جدید، ابزارها و سیستم عامل هایی را که کارایی، بهره وری و نوآوری را در تحقیق و توسعه دارویی افزایش می دهد، مانند غربالگری با کارایی بالا، مدل سازی محاسباتی، هوش مصنوعی و تجزیه و تحلیل داده ها.
５. همکاری متقابل انضباطی:
تشویق همکاری متقابل انضباطی و به اشتراک گذاری دانش بین بخش های مختلف در سازمان، مانند شیمی، زیست شناسی، فارماکولوژی و انفورماتیک، برای استفاده از تخصص و دیدگاه های متنوع در حل مسئله و نوآوری.
６. مشارکت خارجی:
ایجاد مشارکت استراتژیک با موسسات دانشگاهی، سازمان های تحقیقاتی، شرکت های بیوتکنولوژی و ارائه دهندگان فن آوری برای دسترسی به قابلیت های تحقیقاتی پیشرفته، تخصص تخصصی و فن آوری های جدید که تلاش های تحقیق و توسعه داخلی را تکمیل می کنند.
７. اطلاعات نظارتی:
در مورد تغییرات، به روز رسانی ها و روند الزامات قانونی، دستورالعمل ها و استانداردهای انطباق از سازمان های نظارتی مانند FDA، EMA و سایر مقامات جهانی برای اطمینان از هماهنگی و پایبندی در فعالیت های توسعه دارو مطلع شوید.
８. بینش بازار:
نظارت بر روند بازار، نیازهای بیمار، فعالیت های رقیب و پویایی مراقبت های بهداشتی برای شناسایی فرصت های در حال ظهور، نیازهای پزشکی برآورده نشده و زمینه های بالقوه برای نوآوری و تمایز در تحقیق و توسعه دارویی.
９. سرمایه گذاری در نوآوری:
تخصیص منابع و سرمایه گذاری برای پرورش فرهنگ نوآوری، آزمایش و ریسک پذیری در سازمان، حمایت از تحقیقات اکتشافی، پروژه های آزمایشی و مطالعات اثبات مفهوم برای کشف و نوآوری در تحقیق و توسعه دارویی.
１０. مکانیسم های بازخورد:
مکانیسم های بازخورد مانند نظرسنجی های کارکنان، جعبه های پیشنهاد و گزارش های پروژه را برای جمع آوری ورودی ها، بینش ها و درس های آموخته شده از اعضای تیم تحقیق و توسعه و ذینفعان ایجاد کنید و از این بازخورد برای بهبود مستمر و سازگاری در فرآیندها و استراتژی های تحقیق و توسعه استفاده کنید.
با پذیرش یک رویکرد پیشگیرانه برای به روز ماندن و پرورش فرهنگ نوآوری و همکاری، شرکت های دارویی می توانند خود را در خط مقدم پیشرفت های علمی قرار دهند و رهبری را در چشم انداز پویا و رقابتی تحقیق و توسعه دارویی حفظ کنند.
چگونه ارزیابی‌های اولیه برای پروژه‌های تحقیقاتی خود انجام می‌دهید؟
در مرحله ارزیابی اولیه، شرکت های دارویی پروژه های تحقیق و توسعه بالقوه را بر اساس چندین معیار برای تعیین امکان سنجی، هماهنگی با اهداف استراتژیک و پتانسیل موفقیت ارزیابی می کنند. در اینجا برخی از معیارهای ارزیابی کلیدی وجود دارد:
１. نیاز پزشکی:
ارزیابی نیاز پزشکی برای دارو یا درمان پیشنهادی، با توجه به عواملی مانند شیوع بیماری، شدت و نیازهای برآورده نشده بیمار. پروژه هایی که به بیماری های با اولویت بالا با جمعیت قابل توجهی از بیماران و گزینه های درمانی محدود می پردازند، اغلب اولویت بندی می شوند.
２. پتانسیل بازار:
ارزیابی فرصت تجاری برای نامزد دارو، از جمله اندازه بازار، پیش بینی رشد، چشم انداز رقابتی، پتانسیل قیمت گذاری و ملاحظات بازپرداخت. پروژه هایی که بازارهای بزرگ با پتانسیل درآمد قابل توجهی را هدف قرار می دهند، معمولا مورد علاقه هستند.
３. منطق علمی:
ارزیابی اعتبار علمی و تازگی هدف دارویی پیشنهادی یا مکانیسم عمل، بر اساس شواهد پیش بالینی، درک بیولوژیکی و ادبیات حمایتی. پروژه هایی با منطق علمی قوی و فرضیه های درمانی امیدوار کننده به احتمال زیاد پیشرفت می کنند.
４. امکان سنجی فنی:
ارزیابی امکان سنجی فنی توسعه دارو، با توجه به عواملی مانند در دسترس بودن سیستم عامل های فن آوری مناسب، تخصص، منابع و ملاحظات مالکیت معنوی. پروژه هایی با مسیرهای روشن برای توسعه و پیاده سازی فنی ترجیح داده می شوند.
５. چشم انداز نظارتی:
الزامات قانونی و مسیرهای توسعه و تصویب دارو، از جمله احتمال موفقیت قانونی، چالش های بالقوه و جدول زمانی به بازار را در نظر بگیرید. پروژه هایی با استراتژی های نظارتی روشن و محیط نظارتی مطلوب جذاب تر هستند.
６. موقعیت مالکیت معنوی:
ارزیابی قدرت و انحصار حمایت از مالکیت معنوی برای نامزد دارو، از جمله اختراعات ثبت شده، اسرار تجاری و توافقنامه های صدور مجوز. پروژه هایی با پرتفوی مالکیت معنوی قوی و انحصار بازار روشن با ارزش تر هستند.
７. الزامات منابع:
برآورد منابع مورد نیاز برای اجرای پروژه، از جمله سرمایه گذاری مالی، پرسنل، زیرساخت ها و زمان. پروژه هایی با نیازهای منابع قابل کنترل و جدول زمانی واقع بینانه امکان پذیرتر هستند.
８. ارزیابی ریسک:
شناسایی و ارزیابی خطرات بالقوه و عدم قطعیت های مرتبط با پروژه، از جمله چالش های فنی، موانع قانونی، نگرانی های ایمنی و پویایی بازار. پروژه هایی با استراتژی های کاهش ریسک روشن و پروفایل های ریسک قابل قبول مطلوب تر هستند.
９. هماهنگی با اهداف استراتژیک:
اطمینان حاصل کنید که پروژه با اهداف استراتژیک کلی شرکت، شایستگی های اصلی و چشم انداز بلند مدت هماهنگ است. پروژه هایی که دارایی ها و قابلیت های موجود را تکمیل می کنند و اولویت های استراتژیک را مورد توجه قرار می دهند، بیشتر احتمال دارد که دنبال شوند.
１０. بازده سرمایه گذاری (ROI):
برآورد بازده بالقوه سرمایه گذاری برای پروژه، با توجه به عواملی مانند درآمد پیش بینی شده، هزینه های توسعه، فرصت بازار و معیارهای مالی تعدیل شده با ریسک. پروژه هایی با پتانسیل ROI مطلوب و پیشنهاد ارزش اولویت بندی می شوند.
با ارزیابی سیستماتیک پروژه های تحقیق و توسعه بالقوه در برابر این معیارها، شرکت های دارویی می توانند تصمیمات آگاهانه بگیرند و منابع را به طور موثر برای پیگیری پروژه هایی با بالاترین احتمال موفقیت و ایجاد ارزش اختصاص دهند.
چگونه تاکتیک‌ها و رویکردهایی برای مدیریت ریسک در پروژه‌های تحقیق و توسعه دارید؟
کاهش ریسک در پروژه های تحقیق و توسعه دارویی برای شناسایی، ارزیابی و مدیریت خطرات بالقوه ای که می تواند بر جدول زمانی پروژه، بودجه و نتایج تاثیر بگذارد، ضروری است. در اینجا چند استراتژی برای کاهش خطر در پروژه های تحقیق و توسعه دارویی وجود دارد:
１. ارزیابی جامع ریسک:
انجام یک ارزیابی کامل ریسک در ابتدای پروژه برای شناسایی خطرات بالقوه و عدم قطعیت در جنبه های مختلف، از جمله علمی، فنی، نظارتی، مالی و عوامل مرتبط با بازار.
２. ثبت ریسک:
حفظ یک ثبت ریسک متمرکز برای مستند سازی خطرات شناسایی شده، تاثیر بالقوه آنها، احتمال و استراتژی های کاهش. به طور منظم ثبت ریسک را در طول چرخه عمر پروژه به روز کنید، زیرا خطرات جدید ظاهر می شوند یا خطرات موجود تکامل می یابند.
３. همکاری متقابل عملکردی:
تقویت همکاری و ارتباط بین تیم های مختلف عملکردی در سازمان، از جمله تحقیق و توسعه، امور نظارتی، توسعه بالینی، تولید و تجاری سازی، برای اطمینان از یک رویکرد جامع به مدیریت ریسک.
４. تعامل زودهنگام با سازمان های نظارتی:
آغاز گفتگوی اولیه با سازمان های نظارتی برای بحث در مورد الزامات قانونی بالقوه، راهنمایی و انتظارات برای پروژه، کمک به پیش بینی چالش های نظارتی و فعالانه رسیدگی به آنها.
５. برنامه ریزی احتمالی:
توسعه برنامه های احتمالی و استراتژی های جایگزین برای کاهش تاثیر خطرات شناسایی شده، از جمله گزینه های جایگزین، تخصیص مجدد منابع و تجزیه و تحلیل سناریو برای ارزیابی عواقب بالقوه نتایج مختلف خطر.
６. کیفیت توسط طراحی (QbD):
پیاده سازی کیفیت با اصول طراحی برای شناسایی فعالانه و کاهش خطرات مرتبط با کیفیت در طول چرخه عمر توسعه محصول، تاکید بر طراحی قوی، درک فرایند و رویکردهای مبتنی بر ریسک برای کنترل استراتژی.
７. ارزیابی آمادگی فناوری:
ارزیابی آمادگی و بلوغ فن آوری های کلیدی، روش ها و ابزارهای مورد استفاده در پروژه برای شناسایی خطرات و شکاف های فنی بالقوه و اجرای اقدامات برای رسیدگی به آنها.
８. مدیریت تامین کننده و فروشنده:
ارزیابی قابلیت اطمینان و عملکرد تامین کنندگان خارجی، فروشندگان و سازمان های تحقیقاتی قرارداد (CROs) درگیر در پروژه و ایجاد انتظارات روشن، توافقنامه های کیفیت و مکانیسم های نظارتی برای کاهش خطرات مرتبط با برون سپاری.
９. مدیریت ریسک کارآزمایی بالینی:
پیاده سازی استراتژی های نظارت مبتنی بر ریسک و طرح های کارآزمایی تطبیقی در کارآزمایی های بالینی برای شناسایی و کاهش خطرات مربوط به ایمنی بیمار، کیفیت داده ها، انحراف پروتکل و انطباق قانونی.
１０. نظارت و بررسی مداوم:
نظارت بر پیشرفت پروژه، نقاط عطف و شاخص های عملکرد کلیدی (KpIs) به طور منظم برای پیگیری وضعیت ریسک، ارزیابی اثربخشی اقدامات کاهش و تنظیم استراتژی ها در صورت نیاز برای رسیدگی به خطرات و عدم قطعیت های در حال تحول.
با شناسایی فعالانه، ارزیابی و مدیریت خطرات در طول چرخه عمر پروژه تحقیق و توسعه دارویی، سازمان ها می توانند موانع بالقوه را به حداقل برسانند، تخصیص منابع را بهینه سازی کنند و احتمال موفقیت پروژه و تحقق ارزش را افزایش دهند.
چه نقشی برای تحقیق و توسعه در استراتژی کلان قائل هستید؟
از دیدگاه گسترده، تحقیق و توسعه دارویی شامل کل فرآیند کشف، توسعه و آوردن داروها و درمان های جدید به بازار برای رسیدگی به شرایط مختلف بهداشتی و بهبود نتایج بیمار است. در اینجا یک مرور کلی از اجزای کلیدی و ملاحظات در تحقیق و توسعه دارویی است:
１. کشف:
مرحله اولیه شامل شناسایی و تایید اهداف بالقوه دارویی است که ممکن است شامل بررسی مکانیسم های بیماری، انجام مطالعات ژنتیکی و مولکولی و غربالگری ترکیبات برای فعالیت درمانی باشد.
２. تحقیقات پیش بالینی:
هنگامی که اهداف دارویی بالقوه شناسایی می شوند، تحقیقات پیش بالینی شامل ارزیابی ایمنی، اثربخشی و خواص دارویی نامزدهای دارویی با استفاده از آزمایش های آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی است. این مرحله با هدف انتخاب نامزدهای امیدوار کننده برای توسعه بیشتر است.
３. توسعه بالینی:
توسعه بالینی شامل یک سری از آزمایشات بالینی انجام شده در افراد انسانی برای ارزیابی ایمنی، اثربخشی و دوز مطلوب نامزد دارو است. آزمایشات بالینی معمولا از طریق چندین مرحله، از جمله فاز I (ایمنی)، فاز II (اثربخشی) و فاز III (ازمایشات تاییدی) پیشرفت می کنند.
４. تایید نظارتی:
پس از اتمام موفقیت آمیز آزمایشات بالینی که ایمنی و اثربخشی را نشان می دهد، شرکت های دارویی یک برنامه دارویی جدید (NDA) یا درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) را به سازمان های نظارتی مانند FDA در ایالات متحده یا EMA در اروپا برای تایید برای بازاریابی دارو ارائه می دهند.
５. تولید:
هنگامی که تایید قانونی به دست می رسد، دارو باید در مقیاس تولید شود تا تقاضا را برآورده کند. این شامل توسعه و بهینه سازی فرایندهای تولید، اطمینان از کیفیت و ثبات محصول و پیوستن به مقررات تولید خوب (GMP) است.
６. دسترسی به بازار:
پس از تولید، دارو راه اندازی می شود و از طریق ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، داروخانه ها و سایر کانال های توزیع در دسترس بیماران قرار می گیرد. استراتژی های دسترسی به بازار ممکن است شامل مذاکرات قیمت گذاری، توافقنامه های بازپرداخت و کمپین های بازاریابی برای به حداکثر رساندن نفوذ بازار و دسترسی بیمار باشد.
７. نظارت پس از بازار:
هنگامی که دارو در بازار قرار می گیرد، نظارت مداوم برای ارزیابی ایمنی، اثربخشی و استفاده از آن در دنیای واقعی انجام می شود. این ممکن است شامل فعالیت های نظارت دارویی، مطالعات پس از بازار و الزامات گزارش نظارتی باشد.
８. مدیریت چرخه عمر:
در طول چرخه عمر دارو، شرکت های دارویی ممکن است نشانه های اضافی، فرمولاسیون ها یا اشکال دوز را برای گسترش پتانسیل بازار و افزایش عمر تجاری آن دنبال کنند. این ممکن است شامل انجام آزمایشات بالینی اضافی و ارسال مقررات باشد.
９. ملاحظات جهانی:
تحقیق و توسعه دارویی در مقیاس جهانی انجام می شود و شرکت هایی با محققان، تنظیم کننده ها و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در سراسر جهان همکاری می کنند. ملاحظاتی مانند الزامات قانونی منطقه ای، تفاوت های فرهنگی و دسترسی به زیرساخت های مراقبت های بهداشتی باید در نظر گرفته شود.
１０. مسئولیت اخلاقی و اجتماعی:
تحقیق و توسعه دارویی همچنین شامل ملاحظات اخلاقی در مورد ایمنی بیمار، رضایت آگاهانه و دسترسی عادلانه به مراقبت های بهداشتی است. شرکت ها باید به استانداردهای اخلاقی و ابتکارات مسئولیت اجتماعی شرکت ها پایبند باشند تا اطمینان حاصل شود که محصولات آنها به طور مسئولانه به جامعه کمک می کند.
به طور کلی، تحقیق و توسعه دارویی یک فرایند پیچیده و چند وجهی است که نیاز به همکاری در رشته های مختلف، تحقیق علمی دقیق، پایبندی به استانداردهای نظارتی و تعهد به بهبود مراقبت از بیمار دارد.
