مساعی شبانه روزی اداره دارو برای دستیابی صنعت به تجارتی متعارف

اداره مواد اولیه دارویی، با ماموریت ­های حساس و مهمی چون بازدید GMP خطوط تولید مواد اولیه دارویی، صدور گواهی GMP خطوط تولید مواد اولیه دارویی و صدور موافقت اصولی با احداث کارخانه تولید مواد اولیه دارویی، تحت ریاست آقای دکتر علی شریف اعلم، از مراکز تاثیرگذار بر صنعت داروی کشور، در خود را به روی ماهنامه آفتاب سلامت گشود تا فرصتی فراهم شود که در این  شماره با ریاست اداره مواد اولیه دارویی به گفتگو بنشینیم. با ما همراه باشید.

عدم امنیت سرمایه یکی از درددل­ های تولیدکنندگان داروست آنها عنوان می کنند باید ماده اولیه را با ارز نیمایی وارد خط تولید کنند در حالی که تعیین کنندگان بهای دارو در دولت به قیمت تمام شده محصول صنعت اعتنایی ندارند. برای این مشکل همگانی داروسازی­ها چه راهکاری پیشنهاد می ­کنید؟

یکی از اصلی­ ترین معضلات صنعت دارو در شرایط حاضر مسئله ارز عنوان می­ شود که سایه شوم تحریم، دامن زننده این مشکل است که همه به آن اذعان دارند.

با توجه به نقش حیاتی و حساس دارو در زندگی مردم، تغییر قیمت باید به نحوی اعمال شود که پیش از آن وضعیت اقتصادی و معیشتی مردم لحاظ شده باشد. این همان اقدامی است که در کشورهایی مانند هند و پاکستان و ممالک دیگر هم در نظر گرفته می شود و تولیدکننده سطح درآمد مصرف کنندگان خود را در قیمت گذاری محصولات مد نظر دارد.

در این رابطه دستوراتی صادر شده تا با کاهش فشار تغییر نرخ، مصرف کننده مورد حمایت قرار گیرد. در این راستا تصمیم این است که ارز دولتی به صورت یارانه از سوی بیمه ها به مصرف­ کننده نهایی اختصاص یافته و برای دستیابی به چنین رویکردی، باید ساز وکاری جدید تدبیر شود.

تغییر قیمت در چنین فرایندی روی خواهد داد و همکاران برای دستیابی به مکانیزمی سالم و قابل جایگزینی، در حال تدوین روش کار هستند. رویکردی که اتخاذ می شود باید هم وضعیت صنعت دارو و هم شرایط مصرف کننده را مورد عنایت قرار دهد تا آسیبی متوجه هیچ یک از این دو رکن نشود.

سازمان غذا و دارو کنارصنعت است نه مقابل آن

البته بهبود شرایط، محتاج جراحی بیمار است و در جراحی؛ درد و خونریزی مقدمه بازیابی سلامتی است. و بخشی از این درد به هر حال به صنعت منتقل می­ شود و قسمتی هم متوجه مصرف کننده خواهد بود. اما سمت و سوی تلاش همکاران این است که با کمترین آسیب، تغییرات بهبود دهنده صورت پذیرد.

باید این واقعیت درک شود که سازمان در کنار صنعت ایستاده و در تلاش است تا به رشد و شکوفایی هرچه بیشتر صنعت یاری رساند. ما رو به روی صنعت قرار نداریم و ضرر و زیان صنعت، در واقع ضرر و زیان خود ماست چرا که بسیاری از ما زمانی در داروسازی ­ها و فعالیت­ های صنعت مشارکت داشتیم و به خوبی با پروسه تولید و بازار دارو آشنا هستیم. در این شرایط سخت باید منصفانه خود را در جای یکدیگر گذاشته و به درک مشترکی برسیم و با موفقیت از تنگناهای تحریم و فشار عبور کنیم.

شما پیش از پذیرش پست دولتی، خود مدیرعامل شرکت­ های داروسازی و دانش بنیان بودید و بهتر از هر کسی با مشکلات بحران ساز تولیدکنندگان دارویی آشنا هستید، با توجه به موضع گیری اخیر دولت درباره عدم افزایش قیمت داروها بی توجه به قیمت تمام شده دارو، چه تدابیری برای پیشگیری از اختلال در اقتصاد آسیب پذیر صنعت داروسازی شده است؟

کسی عنوان نمی کند مخالف افزایش قیمت دارو است. ما در یک شرایط گذار هستیم.

در گذشته مبالغی به نام ارز دولتی وارد چرخه دارویی کشور شد و بررسی بازخورد این اقدام چندان مثمرثمر تشخیص داده نشد من در این زمان قصد کالبدشکافی متوفی را ندارم اما ای کاش از همان روز اول بنا بر توزیع ارز دولتی گذاشته نمی شد و شاهد شکل گیری اقتصاد بیمار در صنعت دارو نبودیم.

واقعیت فعلی آن است که نمی شود تا ابد ارز دولتی هزینه کرد و صنعت به شکلی نامتعارف به فعالیت بپردازد. دیگر نمی­ خواهیم به صورت مستقیم ‏پولی پرداخت کنیم حمایت ما باید از سوی بیمه به نحوی انجام شود که نه به بیمار فشار وارد کنیم و نه صنعت آسیب ببیند. چنین وضعیت مطلوبی به ‏سازوکار نیاز دارد و ما در حال طراحی و تدوین ضوابط هستیم. ما مخالف واقعی شدن قیمت دارو و سود منصفانه صنعت نیستیم.

صنعت دارو در بزنگاه رویدادی نوین

ما در بزنگاه رویداد تازه ای قرار داریم و برای اقدامات اصولی به فرصت مناسب نیازمندیم. سه ماه اول سال ۱۴۰۱ باید تمهیدات را به صورتی اجرایی کنیم که تغییرات مورد نظر با کمترین آسیب روی داده و صنعت به سمت شرایط مطلوب و توسعه حرکت کند.

حامل های انرژی مصرفی در صنعت چند برابر شده است. در زمان حاضر مواد مورد نیاز برای تولید با ارز آزاد تهیه می­شود، مزد کارگر و کارکنان در سال ۱۴۰۱ به رقم قابل توجهی افزایش یافته و چنین مخارجی مسلما تعیین کننده قیمت محصول خواهد بود چرا که باید چرخ صنعت بچرخد. سازمان هم اکنون در حال تدوین سازو کاری مناسب با شرایط جدید است. صنعت با انعطافی تحسین برانگیز، شرایط تحمیلی ناشی از تحریم و فشارهای خارجی را تاب آورده است و این بخاطر غیرت و احساس مسئولیتی است که در همکاران خود سراغ دارم. من با افتخار از پایین ترین سطوح داروسازی تا مدیرعامل شرکت داروسازی را در کارنامه ام ثبت کرده ام و بدیهی است به مطالبی که عنوان می کنم اشراف کامل دارم. صنعت داروسازی نمره قبولی دارد ولی وضعیت معیشتی مصرف کننده محصولات صنعت باید محاسبه و در نظرگرفته شود. در این فرایند ما باید از نظرات نخبگان صنعت در رویکرد سازمان استفاده کنیم تا تصمیمات اجرایی  تر شوند.

چه مدت زمان برای تدوین سازو کار اجرایی تحولات ارز ترجیحی نیاز است؟

تلاشی بی وقفه و شبانه روزی از سوی همکاران ما در حال انجام است. طرح هایی تدوین و پیشنهاد می ­شود و جلساتی مرتبط برگزار می شود تا به ساز و کار نهایی دست یابیم. به صورت های مختلف هم در مجلس و هم در سازمان و وزارت بهداشت اقداماتی در حال انجام است. اگر همه چیز طبق برنامه پیش رود ظرف ۳ تا ۶ ماه آینده می توانیم به روشی اجرایی و قابل اعتماد دست یابیم.

طبق روند جدید، ارز ترجیحی باید از طریق بیمه به مصرف کننده داده شود که در واقع می­ توان آن را  انتقال غیرمستقیم به صنعت دانست چون تولیدکننده موفق به تغییر قیمت می شود. اما با توجه به مشکلات عدیده مالی که بیمه با آن مواجه است آیا یارانه ها صرف حل مشکلات ساختاری بیمه نخواهد شد؟

وقتی ساز و کار طراحی شود، مسلما برنامه ریزی موجب خواهد شد تا ضوابط حاکم باشد. این که در بیمه شاهد چه رویدادی خواهیم بود، ناظران طبق ضابطه، کاملا احاطه خواهند داشت و برای نظارت بر حسن انجام کار، راهکارهایی وجود دارد تا همه چیز طبق سناریوی طراحی شده، پیش برود.

اداره تحت امر شما وظیفه دارد شرکت های داروسازی را موظف به رعایت GMP و استانداردها و مقرراتی سازد که رعایت آنها نیازمند توان مالی است. به طور مثال نوسازی خطوط و جایگزین سازی ماشین های جدید با دستگاه های مستهلک و قدیمی خارج از توان مالی قریب به اتفاق آنهاست. آیا از کاستی ها ناگزیر چشم­پوشی می کنید یا مساعدت­ هایی در راه است که آنها بتوانند ازاین موانع بگذرند؟

سازمان هیچ ردیف بودجه ای در این ارتباط ندارد و منبعی تعریف نشده که بخواهد از آن طریق به صنعت کمک مالی ارائه کند. وظیفه ذاتی و ماهیتی سازمان صرفا نظارت بر کیفیت است. در کنار آن اقداماتی مثل قیمت گذاری و مسئولیت های دیگر بر دوش اداره گذاشته شده است. صنعت باید به جایگاهی ارتقا یابد که توان بروزرسانی خود را داشته باشد البته معاونت علمی ریاست جمهوری چنین ظرفیتی را دارد که به شرکت های دانش بنیان مساعدت های مالی داشته باشد. ما در مسیر تسهیل فرایندها می توانیم یاری رسان صنعت باشیم.

ماهیت منطقی این سوال از این جهت است که شما در تشریح وظایف سازمان به نقش قیمت گذاری آن هم اشاره داشتید متعاقب چنین نقشی خیلی عجیب نخواهد بود که صنعت توقع داشته باشد مساعدت های مالی نیز در جهت برخی نیازهای مرتفع نشده انجام گیرد.

ما باید به سازمانی که تجدید رویکرد دارد فرصت بازنگری بدهیم. خودم در برشمردن مخارج صنعت پیشقدم شدم و مواردی را عنوان کردم تا مخاطبین بدانند ما از مخارج تولید بی اطلاع نیستیم. وقتی ارز دولتی وجود نداشته باشد آزاد شدن قیمت گذاری به ارتقا کیفیت کمک می کند چون فضای رقابتی ایجاد خواهد شد و همه رویدادهای پیش رو، در سازوکار در دست تدوین لحاظ خواهد شد.

با توجه به این که سازمان غذا و دارو نقش حمایت کننده تولید داخل و صنعت دارو را دارد چگونه می تواند همزمان در بحث قیمت گذاری، منافع مصرف کننده را هم در نظر بگیرد؟ و شما برای این چالش دیرپا چه راهکاری پیشنهاد می کنید؟

این همان گلوگاه است همان نقطه ای است که حساسیت بسیار بالایی دارد. با توجه به تمام محدودیت هایی که داریم برای قابل تحمل کردن تغییرات، باید مکانیزمی طراحی و در آن هم منافع صنعت و هم مصرف کننده در نظر گرفته شود. همه باید به سازمان و صنعت کمک کنیم تا قیمت گذاری عادلانه ای داشته باشیم.

این هیچ تناقضی به وجود نمی آورد. من بارها در شرکت ها بیلبوردهایی دیده ام که نوشته شده همواره حق با مشتری است. مگر شما تاجر و سوداگر نیستید؟ چرا شعار حمایت از منافع مشتری را سرلوحه قرار داده اید؟ پس سازمان هم می تواند منافع هر دو گروه را منصفانه در نظر گیرد.

تاسیس سازمان غذا و داروی آسیا

تاسیس سازمان غذا و داروی آسیا، طرح بسیار بسیار خوبی است اما باید سال­ ها صرف بسترسازی برای آن شود چون نابرابری فن­ آوری­ ها میان کشورهای قاره یک واقعیت مهم است که نمی­ توان از آن چشم پوشید.

بطور مثال چین تامین کننده مواد اولیه دارویی بخش بزرگی از جهان داروسازی است اما نقطه مقابل آن برخی از کشورها را می توان مثال زد که هیچ تحرکی در زمینه دارویی ندارند. توانایی خلق مولکول یک پیشرفت فوق العاده است که تبعیض­ های بین ­المللی مانع از انتقال این فن­ آوری فوق پیشرفته به کشورهای غیرخودی است. در جریان کرونا دیدیم همه به دنبال واکسن جانسون اند جانسون و فایزر هستند اما کمتر کسی تمایل به تزریق واکسن سینوفارم چین دارد. دانش غرب در زمینه مولکول سازی خیلی زیاد است و تمایلی ندارند تا دانسته هایشان را با دیگران به اشتراک بگذارند. طرح FDA آسیا را می توان خودباوری بسیار ارزشمندی دانست که قابل ستایش است.

از منظر صادرات هم داشتن یک حامی قاره ای هم اندازه با آژانس دارویی اروپا، می تواند بسیاری موانع موجود را از سر راه صادرات کشورهای آسیایی بردارد و این به تسهیل در صادرات کمک می کند. بنابراین هم در خلق مولکول و هم در زمینه صادرات بسیار طرح مفیدی است.

در هر منطقه ای بیماری های خاص همان منطقه وجود دارد و اینکه به بهانه بشردوستی از ژنوم قوم و ملیتی نمونه برداری های مغرضانه انجام شود با امنیت ملی کشور هدف منافات دارد.

چنانچه توانمندی ملی مولکول سازی برای مهار یک بیماری بومی ایجاد شود، خیلی بهتر از آن است که اطلاعات ژنتیکی کشور را به حراج بگذاریم. مثال روشن این حقیقت تلخ، حفاظت شدید از اطلاعات ژنتیکی رهبران غربی در سفرهای شان به کشورهای غیرخودی است. آنها بهتر از هر کسی می دانند که با اطلاعات محرمانه ژنتیکی چه اقداماتی می­ توان انجام داد و کسی نمی­ تواند منکر جنگ بیولوژیک شود و بسیاری از کشورها همواره به دنبال اطلاعات فلج کننده از یکدیگر هستند. صرف نظر از این بحث­ ها نیاز دارویی یک بیمار شرقی با یک بیمار آلمانی و اروپایی تفاوت دارد و احاطه به دانش ­های پیشرفته داروسازی می­ تواند آسیا را در این زمینه بسیار حساس، به پیشرفت­ های بسیار خوبی ارتقا دهد.

شاید در مرکز پژوهش های مجلس بتوان این طرح را به بحث گذاشت تا ابعاد سودمند آن مورد توجه قرار گرفته و مقدمات اجرای چنین طرحی مانند بودجه و امکانات در دسترس مجریان گذاشته شود. طرح بسیار انقلابی و سودمندی است و پیش بینی می­کنم مجلس آن را در دستور کار قرار خواهد داد.