ابرپروژه FDA آسیا روی میز بزرگان صنعت دارو

اظهارات دکتر محمود آل بویه درباره ابرپروژه سازمان غذا و داروی آسیا

آفتاب سلامت برای اطلاع از زاویه دید سرپرست سابق امور بین الملل سازمان غذا و داروی ایران درباره طرح FDA آسیا و تحول بنیادی در صدور تاییدیه ها و مجوزهای غذا و دارو از سوی یک متولی متخصص و غیرمغرض آسیایی، مصاحبه ای را تدارک دیده که شما را به مطالعه اظهارات دکتر محمود آل بویه دعوت می­کنیم.

آقای دکتر آل بویه، هماهنگی با قدرتهای آسیایی در راستای تاسیس یک سازمان ناظر بر غذا و داروی قاره تحت عنوان FDA آسیا چه تاثیراتی بر صنایع غذا و داروی کشورهای آسیایی خواهد گذاشت؟

شما با آنالیز روش کار در سازمانهای قدرتمند، پیشنهاد می کنید که برای قاره آسیا به عنوان پر جمعیت ترین قاره جهان با جغرافیایی بزرگتر از هر قاره دیگر، سازمان مستقل غذا و دارو تاسیس کنیم. خوب این یک پیشنهاد فوق العاده عالی و به جا و به موقع است. معتقدم بحث بسیار به هنگام و به جایی در صنعت را پیگیری می کنید. واقعا ما تا کی می توانیم نگاه مان را به آن­سوی آب­ها بدوزیم که آنها فردا به چه داروهایی مجوز می دهند یا مجوز چه داروهایی باطل خواهد شد؟

فرض کنید بیمار در حال مصرف دارویی است که سابقه تجویز ۵۰ ساله دارد وقتی آنها اعلام کنند از این پس مجوز داروی مذکور باطل اعلام می شود، آن داروی ۵۰ ساله دیگر دارو نخواهد بود بلکه به  عنوان ماده ای سمی و غیرمجاز شناخته خواهد شد.آنها هرگز جزئیات ضوابط و مراحل تایید و رد را به ما توضیح نمی دهند و ما باید آنها را اجرا کنیم.

لزوم تاسیس مراکز بین المللی جدید در حوزه دارو

مطلب من درباره غلط یا درست بودن مجوزها نیست. آنچه که من می گویم “فرمان فرما” بودن FDA آمریکا است. آنها جز خود مرجعی را دارای صلاحیت اظهار نظر نمی دانند و به همین خاطر انجمن ها و جلسات شان کاملا با افراد منتخب خودشان برگزار می شود و تمام دنیا فقط باید صورت جلسه ها را مطالعه کنند.

آنچه مسلم است، تاسیس مراکز بین المللی جدید برای اظهار نظر درباره کیفیت ها و ماهیت مواد مصرفی، بسیار بسیار اقدام اطمینان بخش تری برای بشریت است. مشروط بر اینکه مراحل نظارت کاملا بر پایه اصول علمی و تجربیات چند دهه ای سازمانهای موفق و خوش سابقه بنا شوند و یک سازمان قدرتمند جدید به سازمانهای پیشین اضافه شود.

مراکزی مانند EMA در اروپا و یا TGA در استرالیا یا KFDA در کره جنوبی اظهارات مستقلی درباره غذا و دارو دارند. ژاپن هم موسس سازمانی قدرتمند و با تجربه در این راستاست.

هر چه تعداد چنین مراکزی بیشتر شود، تضمین سلامت غذا و دارو اعتبار بیشتری خواهد یافت و مصرف کنندگان با اطمینان خاطر بیشتری به استفاده از محصولات خواهند پرداخت.

در برابر چنین پیشنهادی ما باید ببینیم چه ساز و کارهایی لازم است تا این طرح گرانبها شکل عملیاتی پیدا کند.

برای این که ما این ایده شایسته و مباهات آفرین را به اجرا درآوریم، سه ضرورت اولیه باید مهیا شود. بودجه، منابع انسانی و ابزاری که در این ابرپروژه به آنها احتیاج داریم، باید در دسترس مجریان آن قرار گیرد.

بودجه

درباره بودجه هر کشوری به تناسب بنیه اقتصادی موظف خواهد شد یک سهمی را به این مهم تخصیص دهد.

دو مقوله مهم دیگر یعنی نیروی انسانی و متریال نیز به نوبه خود بسیار مهم هستند.

در خصوص نیروی انسانی می توان با گزینش و آموزش های همسو با اهداف سازمانی، تحصیل کرده ها و کاربلدها را جذب کرد.

تفاوت سطح کیفیت تولید دارو در کشورهای آسیایی

اما در زمینه متریال، سطوح کشورهایی که در آسیا هستند تفاوت زیادی با یکدیگر دارند.

همان طور که می دانید چین پرچمدار مواد اولیه دارویی در دنیا است و متولی بازارهای پررونقی در این زمینه به حساب می آید. کارخانجات بسیاری از برندهای دارویی در چین مستقر هستند. من به واسطه کارم که بازرسی از کارخانجات دارویی است، سفرهای متعددی به چین داشتم. در شهرک های صنعتی چین می دیدیم که برندهای معروف، کارخانه دائر کرده و در حال فعالیت هستند.

بعد از چین می توان از هند به عنوان مالک مواد اولیه دارویی و محصولات نهایی یاد کرد. هندی ها هم در صنعت دارو حرف های زیادی برای گفتن دارند. خوشبختانه من از کارخانجات هندی هم به دفعات بازدید کردم. برخی از کارخانجات هندی تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا یا FDA approval  دارند یعنی در هند تولید می­کند اما در بازار آمریکا می فروشد.

در چین از یک کارخانه تولید انسولین که FDA approval  داشت بازدید کردم که سبک تولید، روش نگهداری مستندات و صفر تا صد اقداماتش با بقیه کارخانجات چینی تفاوت داشت. در کارخانه چینی مورد بازدید، محصول تحت FDA approval و مواد اولیه ای که قرار بود به ایران صادر شود را دیدیم این دو تفاوت هایی با هم داشتند. این نشان می دهد که اگر کارخانه ای بخواهد approval بگیرد و در صدد باشد تا محصولش در بازار آمریکا بفروشد روشهایش به طور اساسی متفاوت می شود. آنها تولید، بسته بندی و روش های ثبت مستندات خود را با مقصد صادرات هماهنگ می کردند.

شیوه های نظارتی متفاوت در کشورهای آسیایی

یکسان نبودن سطوح در کشورهای آسیایی می تواند مانع کنار هم نشستن اعضا برای دستیابی به یک همگرایی شود. دومین مشکلی که وجود دارد یکسان نبودن شیوه های نظارتی در کشورهای آسیایی است. در اتحادیه اروپا که شما هم در مقاله تان به آن پرداختید به یک جمع بندی اتحادآفرین رسیدند و یک آژانسی را تشکیل دادند و همه تحت نظارت آژانس فعالیت می کنند و در عین حال استقلال فعالیتی خود را نیز محفوظ می دارند. اگر یک کشور اروپایی در یک ترکیبی موفق به اخذ تاییدیه در اتحادیه اروپا نشود درصورتی که در سازمان دارویی خود، آن را  تایید کرده باشد می تواند در کشور خودش استفاده کند اما اخذ تاییدیه EMA موجب تسهیل صادرات در کل اتحادیه اروپا می شود.

یکسان نبودن شیوه های نظارتی مشکل قابل توجهی در قاره آسیا است. 

در US FDA کلیه مراحل نظارتی غذا و دارو در یک جا مجتمع است ولی در سازمان غذا و داروی ایران کارهای فنی و نظارتی، کارهای آزمایشات بالینی، مجوز ورود به بازار و امور قیمت گذاری انجام می شود.

متولی دارو وزارت بهداشت است اما در غذا متولیانش متعدد هستند. جهاد کشاورزی، شیلات، دامپزشکی هر کدام حقوقی را برای نظارت کسب کرده اند. حتی در دارو هم پروانه اولیه تاسیس کارخانه را وزارت صنایع می دهد و نظارت پس از تولید دارو در سازمان غذا و دارو صورت می پذیرد.

چندی پیش با یکی از کشورهای آسیای میانه مراوده ای داشتیم یکی از مراکزی که بر دارو نظارت می کند اداره فنی و نظارت است که امور GMP و استانداردهای بین الملل را انجام می دهد. سربرگی که در گزارشات برای ما می آوردند فاقد سربرگ وزارت بهداشت بود. علت را جویا شدیم گفتند در این جا این اداره که وظیفه اش بازرسیهای نظارت بر صنایع است زیر نظر وزراتخانه دیگری فعالیت می کند.

بنابراین یکی از مشکلاتی که شاید در آینده با آن مواجه گردیم عدم تمرکز همه امور مربوطه در سازمان غذا و داروست و این می تواند همگرایی و تجمع کشورهای مختلف آسیایی را با روش های اداره مختلف، تحت تاثیر قرار دهد.

اما این که چگونه می توان این مشکلات را از سر راه برداریم در طرح جامع انتشار یافته در مجله شما هم بود.

به کارگیری دیپلماسی فعال از طریق وزرات امور خارجه می تواند وزارت بهداشت کشورهای آسیایی را به تعامل و همکاری در راستای تشکیل FDA آسیا رهنمون شود. این طرح کاربردی را می توانیم از طریق دیپلماسی فعال در سفارتخانه های مستقر مطرح و پیگیری کنیم. با امکانات تشریح و توضیح شفاف، مثل پاورپوینت و ارائه تصویری منافع این اقدام فوق العاده را به آنان انتقال دهیم. به قولی باید قدم به قدم یارگیری کنیم و آن ها را به تدریج با خودمان همسو کنیم و فواید این طرح را به آنها بگوییم.

سیاست های لازم جهت همراه کردن کشورهای آسیایی

شاید لازم باشد در ابتدا یک پیشنهادهایی هم بدهیم. مثلا عنوان شود اگر بیایید در اف دی ای آسیا عضو شوید ما فلان مالیات را از صادرات شما برمی داریم. این روش های تشویقی شاید باعث شود آنها زودتر به ما بپیوندند.

قاره آسیا با جمعیت و وسعت زیادی که در مقایسه با سایر قاره ها دارد جای این سازمان بزرگ نظارتی در آن خالی ست.

فقط باید منافع این طرح را به ذینفعان آن در قاره آسیا بقبولانیم.

کشورهایی مانند آسیای میانه و کشورهای حاشیه خلیج فارس. اردن در صادرات دارو اقدامات خوبی انجام داده است. همراه شدن عربستان با توجه به این که نزد کشورهای عربی مقبولیت دارد، در این راستا مهم است. شاید در این برهه با عربستان مراودات سیاسی نداشته باشیم اما در فصل حج سهمیه حج تمتع به ما میدهد.

من به عنوان مسئول روابط بین الملل از سفارت خانه ای که در تهران مستقر است، با محتوای همکاری صنعتی نامه ای دریافت می کنم که مثلا این واحدهای ما آماده همکاری با ایران هستند یا در این زمینه ما می توانیم به ایران صادرات داشته باشیم. این بازرگان من آماده مراودات تجاری با ایران است.

مشابه این اقدامات را سفارتخانه های ما نیز می توانند داشته باشند منتها اول باید در داخل کشور یک همگرایی بین وزارتخانه های مختلف ایجاد کنیم و بعد این همگرایی را بین کشورهای دیگر تسری دهیم.

ما افرادی را داریم که به خوبی می توانند برای آن ها توضیح دهند و وقتی آن ها ببینند که سودشان در همکاری است  طبیعتا مخالفت نمی کنند. مقاله FDA آسیا را که در ماهنامه منتشر کردید، برای وزرات امور خارجه بفرستید حتی برای سفیران ما در سایر کشورها ارسال کنید. اطمینان دارم آنها از این پروژه منجر به توسعه استقبال خواهند کرد.

مدیر مسئول آفتاب سلامت: مجله ما پیشنهادی را از سوی دکتر سید روح الله حسینی تحلیل گر رویدادهای دارویی و پزشکی منتشر کرد و در اختیار شما مدیران و مسئولین محترم کشوری قرار داد. ما در جهت اعتلای صنعت داروی کشور، هر تعداد که بخواهید شماره ای که پروپوزال یاد شده در آن انتشار یافته تقدیم می کنیم اما این نامه شماست که باید ضمیمه مجله شده و سفرا و متخصصین دیپلماسی را به پیگیری طرح انتشار یافته تشویق کند.    

در وهله اول ما این مطالب را با اداره کل بین الملل وزارت بهداشت مطرح خواهیم کرد و جلسه ای با حضور دکتر اسدی لاری، شما و سایر همکاران در واحد بین الملل وزارت بهداشت ترتیب می دهیم که روی کاربردی و اجرایی سازی این طرح همفکری کنیم. البته این مقالات باید پیش تر برای این افراد ارسال شود ما این هماهنگی ها را انجام می دهیم تا انشاء الله این اقدام بزرگ سطح به سطح پیگیری و به نتایج هدف گذاری شده نائل شود تا بعد با دست پر به سراغ سایر وزراتخانه ها و دولت برویم و اگر لازم باشد حتی در مجلس مصوبه بگیریم.

ما هر کجا که برویم اگر فواید این طرح را تشریح کنیم نظر مثبت را اخذ خواهیم کرد.

البته اگر بخواهیم اف دی ای آسیا را تشکیل بدهیم این به معنای نفی سایر سازمان های نظارتی دنیا نیست.

FDA آسیا گام کمکی

باید این را شفاف مطرح کنیم و در ابتدای تاسیس این سازمان اطلاع رسانی داشته باشیم که تشکیل اف دی ای آسیا یک گام کمکی است و قصد داریم موجب همکاری های بیشتر  بین سازمان های نظارتی شویم. صنعت داروسازی کشور ایران در سطح منطقه موقعیت غبطه برانگیزی دارد.

من در کارگاه های آموزشی متعددی شرکت کردم. در یک کارگاه آموزشی بین المللی در کره جنوبی که از قاره آسیا شرکت کننده های مختلفی داشت، تیم شرکت کننده ایرانی شگفتی ساز شده بود. هر سوالی که مدرس می کرد، ایرانی ها پاسخ مناسب ارائه می کردند. اسم مدرس کارگاه پرفسور لی بود. کارگاه ۵ روز طول کشید.

ما توانسته بودیم در این ۵ روز برتری خودمان را به جمع اثبات کنیم. در روز آخر قرار شد شخصی را به عنوان سخنگوی جمع تعیین کنند و از میان شرکت کنندگان من را انتخاب کردند. تجمعی بین المللی از برگزیدگان کشورهای مختلف شکل گرفت و دانش ما ایرانی ها مافوق اطلاعات دیگران تشخیص داده شد.

ویژگی ممتاز جغرافیایی ایران 

از طرفی ایران در برخی حوزه ها توانایی های قابل توجهی برای عرضه دارد به طور مثال شرایط آب و هوایی کشور ما از ویژگی های غبطه برانگیزی برخوردار است، تولید داروهای گیاهی خاص به رشد و نمو گیاهان دارویی محتاج است و گیاهان برای رشد و نمو نیاز به آب و هوای مساعد دارند.

ایران از نظر وضعیت های جغرافیایی در دنیا بی نظیر است و محیطی مناسب برای کاشت و برداشت بسیاری از این گیاهان به حساب می آید. این می تواند یکی از ویژگی های مثبت تبلیغ شده راجع به جغرافیای کشور ما به عنوان عضو این سازمان باشد. گیاهان مفیدی وجود دارند که فقط در قاره آسیا رشد می کنند.

اگر ما سیستم نظارتی قدرتمندی مانند FDA آسیا داشته باشیم که بتواند برای این گیاه دارویی ما مونوگراف بنویسد این مونوگراف مورد استفاده آمریکا هم قرار می گیرد. ما کار علمی در حال انجام را اطلاع رسانی خواهیم کرد و این اقدامی جالب توجه خواهد بود.

چیزی که می تواند به پیشنهاد شما افزوده شود این است که یک تیم تحقیقاتی قوی در سطح قاره آسیا نحوه چیدمان و روش های کنترل را تحت ارزیابی قرار داده و از تحقیقات خود گزارشی مبسوط ارائه نماید. به طور مثال بررسی شود در کشور چین پیش از ارائه یک فرآورده به بازار، چه مراحلی انجام می پذیرد؟ آیا روش کار آنها با ما یکسان است؟ چه نقاط قوت و ضعفی نسبت به یکدیگر داریم؟ نتایج این تحقیقات و بررسی ها، موجب تسریع در همگرایی خواهد شد.

نتیجه گیری

ما باید نقشه راهی داشته باشیم که مرحله به مرحله آن تعریف شده باشد که بگوییم طبق نقشه امروز به این نقطه رسیده ایم.

همراه کردن کشورهای آسیایی چه مراحلی دارد؟ 

بحث بودجه، منابع انسانی و متریالی که در ابتدا گفتم از این جا شروع می شود.

من برای اجرایی کردن چنین پروژه بزرگی به چه افرادی و چه تخصص هایی نیاز دارم؟ در این زمان افراد با تجربه و توانمند زیادی در سازمان های بین المللی خودی به انجام وظیفه مشغول هستند و جزو منابع انسانی ارزشمند ما به حساب می آیند. منتها باید شناسایی و دعوت به کار شوند. به کار گیری این افراد محتاج بودجه و ابزار نیز هست. وقتی این عوامل و منابع را در اختیار داشته باشیم، قدم به قدم به تحقق این کار بزرگ نزدیک خواهیم شد. البته این مسیر یک بزرگراه دلچسب و از پیش آماده نیست که پا روی پدال گاز بفشاریم و طی طریق کنیم. این راهی است که ما باید در آسیا احداث کنیم.

البته شاید وضعیت نیمه اورژانسی کشور به دلیل شیوع کرونا، سرعت انجام کار را کمی تحت شعاع قرار دهد ولی پیش بینی می کنم بتوانیم در ابتدای سال ۹۹ جلسه ای با حضور اندیشمندانی مرتبط در وزارت بهداشت برگزار کنیم تا پیرامون موضوع FDA آسیا تصمیم گیری و اقدام عملی صورت گیرد.

فکر می کنم می توانیم آرا مثبت زیادی را داشته باشیم چون مقام محترم ریاست سازمان غذا و دارو هم نظر مثبتی روی این طرح داشتند.

مقام محترم وزارت بهداشت هم در هامش نامه دستور پیگیری و اعلام نظر دادند. به هر حال کارهای بزرگ به پیگیری ها و ممارست های بزرگ نیازمند است.