هجوم بیماران آمریکایی به مراکز درمان گری با سلول های بنیادی

«اسکات گوتلیب» از وزارت بهداشت آمریکا، به مداواگران سرطان که از FDA مجوز نگرفته­ اند هشدار داد.

به دنبال فراگیر شدن ژن‌درمانی در آمریکا، رئیس سازمان غذا و داروی این کشور، مراکزی را که خودسرانه و بدون مجوز، به بیماران، درمان‌های مبتنی بر سلول‌های بنیادی ارائه می‌کنند تهدید کرد.

اسکات گوتلیب Scott Gottlieb تصریح کرد معالجات پیشرفته ­ای که در شرف انجام است باید پیش­تر، تاییدیه سازمان FDA را کسب کرده باشد چون مراکز غیرمجاز ممکن است جان و سلامتی مردم آمریکا را به خطر بیندازند.

شرکت نوارتیس  Novartis سوئیس با داروی کیمریا Kymriah و اندکی پس از آن شرکت کیت فارما Kite Pharma مستقر در کالیفرنیا با داروی Yescarta برای نخستین بار در تاریخ نوآوری‌های پزشکی، از سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز معالجه‌ی بیماران سرطانی را دریافت کرده‌اند.

در هر دو روش، ساختار ژنتیکی سلول‌های سیستم ایمنی بیمار که ناکارآمد شده‌اند، در خارج از بدن وی، ژن‌درمانی شده و دوباره به بدن بیمار تزریق می‌شود.

ناظران دارو و درمان عقیده دارند، Yescarta در واقع کپی قانونی کیمریا Kymriah است که با چراغ سبز شرکت نوارتیس به کیت فارما تفویض شده است تا در ازای آن نوارتیس بتواند برای روش نوین درمانی خود از FDA مجوز دریافت کرده و علاوه بر آن نمایندگی‌های درمانی خود را در سراسر آمریکا مستقر ساخته و در ازای معالجه‌ی هر بیمار نزدیک به نیم میلیون دلار دریافت دارد. در این معامله‌ی برد برد، آمریکا نیز می‌تواند سر خود را بالا نگه داشته و به عنوان یکی از قطب‌های دارو و درمان در جهان، عنوان نماید با اندکی فاصله از شرکت نوارتیس سوئیس، کشور آمریکا نیز روش درمانی موفقی برای درمان سرطان ابداع کرده است.

«اسکات گوتلیب» از وزارت بهداشت آمریکا، به مداواگران سرطان که از FDA مجوز نگرفته­اند هشدار داد.

به دنبال فراگیر شدن ژن‌درمانی در آمریکا، رئیس سازمان غذا و داروی این کشور، مراکزی را که خودسرانه و بدون مجوز، به بیماران، درمان‌های مبتنی بر سلول‌های بنیادی ارائه می‌کنند تهدید کرد.

اسکات گوتلیب Scott Gottlieb تصریح کرد معالجات پیشرفت ه­ای که در شرف انجام است باید پیش­تر، تاییدیه سازمان FDA را کسب کرده باشد چون مراکز غیرمجاز ممکن است جان و سلامتی مردم آمریکا را به خطر بیندازند.

شرکت نوارتیس  Novartis سوئیس با داروی کیمریا Kymriah و اندکی پس از آن شرکت کیت فارما Kite Pharma مستقر در کالیفرنیا با داروی Yescarta برای نخستین بار در تاریخ نوآوری‌های پزشکی، از سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز معالجه‌ی بیماران سرطانی را دریافت کرده‌اند.

در هر دو روش، ساختار ژنتیکی سلول‌های سیستم ایمنی بیمار که ناکارآمد شده‌اند، در خارج از بدن وی، ژن‌درمانی شده و دوباره به بدن بیمار تزریق می‌شود.

ناظران دارو و درمان عقیده دارند، Yescarta در واقع کپی قانونی کیمریا Kymriah است که با چراغ سبز شرکت نوارتیس به کیت فارما تفویض شده است تا در ازای آن نوارتیس بتواند برای روش نوین درمانی خود از FDA مجوز دریافت کرده و علاوه بر آن نمایندگی‌های درمانی خود را در سراسر آمریکا مستقر ساخته و در ازای معالجه‌ی هر بیمار نزدیک به نیم میلیون دلار دریافت دارد. در این معامله‌ی برد برد، آمریکا نیز می‌تواند سر خود را بالا نگه داشته و به عنوان یکی از قطب‌های دارو و درمان در جهان، عنوان نماید با اندکی فاصله از شرکت نوارتیس سوئیس، کشور آمریکا نیز روش درمانی موفقی برای درمان سرطان ابداع کرده است.

در حال حاضر، صرف نظر از زد و بندهای پشت پرده میان مقامات وزارت بهداشت آمریکا و شرکت نوارتیس سوئیس، مراکز درمانی زیادی با پیاده‌سازی و اجرای گزارش‌های کارآزمایی‌های بالینی که در مجلات پزشکی منتشر می‌شوند، موفق شده‌اند سلول‌های بنیادی بیماران را از بدن آن‌ها استخراج کرده و پس از خالص‌سازی، در راستای مداوای بیماری‌های مختلف، آن را دوباره به بدن بیماران تزریق کنند. FDA در حال بررسی چگونگی اعمال کنترل بر صدها مرکز ژن‌درمانی است که آن‌ها را سرکش می‌نامد.

تسری ژن‌درمانی، از مراکز فوق تخصصی و دانشگاهی به کلینیک‌های عمومی، مراکز نظارتی را دچار سردرگمی و بلاتکلیفی کرده است.

اصلاح ژن یا ژن‌درمانی، شاخه‌ای از پزشکی ترمیمی است که در آن از تزریق سلول‌های مهندسی شده در خارج از بدن برای اصلاح سلول‌های بیمار استفاده می‌شود.

ژن‌درمانی تکنیکی است برای تصحیح ژن‌های معیوبی که مسئول ایجاد بیماری هستند. پژوهشگران یکی از چندین رویکرد موجود را برای تصحیح ژن‌های معیوب به کار می‌بندند. ژن طبیعی ممکن است به درون یک محل غیراختصاصی، درون ژنوم کاشته شود تا یک ژن بی‌کارکرد را جایگزین کند.

این روش، یک رویکرد رایج است. یک رویکرد دیگر تعویض ژن غیرطبیعی از طریق روش «بازترکیبی هومولوگ» است. ژن غیرطبیعی را می‌توان از طریق «جهش معکوس انتخابی» ترمیم کرد، که باعث می‌شود، ژن به کارکرد طبیعی خود بازگردد.

در اغلب بررسی‌های ژن‌درمانی، ژن «طبیعی» به درون ژنوم وارد می‌شود تا جایگزین یک ژن بیماری‌زای «غیرطبیعی» شود. یک مولکول حامل که به آن ناقل(vector) می‌گویند، برای وارد کردن ژن درمان‌کننده به سلول‌های هدف در بدن بیمار، مورد استفاده قرار می‌گیرد.

در حال حاضر رایج‌ترین ناقل مورد استفاده ویروسی است که به طور ژنتیکی تغییرداده شده است، تا DNA طبیعی انسانی را حمل کند. ویروس‌ها طوری تکامل یافته‌اند تا ژن‌های‌شان را به شیوه‌ای آسیب‌زا به درون سلول‌های انسانی وارد کنند. به غیر از ویروس‌ها، گزینه‌های دیگری نیز برای وارد کردن ژن‌ها به درون سلول‌ها وجود دارد.

ساده‌ترین روش، واردکردن مستقیم DNA درمانی به درون سلول است. این رویکرد از لحاظ کارکرد محدودیت دارد، زیرا می‌توان آن را تنها در مورد بافت‌های معینی به کار برد و نیاز به مقادیر زیادی DNA دارد. یک روش دیگر غیرویروسی برای واردکردن ژن‌ها به درون سلول، ایجاد کره مصنوعی لیپیدی (چربی) با هسته آب‌دار است. این کره‌ها که به آن لیپوزوم می‌گویند، DNA را از طریق غشای سلول هدف به درون آن منتقل می‌کنند. DNA درمانی را هم‌چنین می‌توان با اتصال شیمیایی DNA به یک مولکول که به گیرنده‌های سلولی خاص متصل می‌شود، به درون سلول هدف وارد کرد. هنگامی که مولکول مذکور به این گیرنده‌ها متصل می‌شود، DNA درمانی به‌وسیله غشای سلولی بلعیده می‌شود و به درون سلول راه می‌یابد.

اداره غذا و داروی آمریکا، اخیرا دستورالعمل‌های جدیدی را برای تسریع در بررسی درمان‌های نوین مربوط به سلول‌های بنیادی صادر کرده است تا باعث رواج مراجعه نمایندگان مراکز «ژن‌درمانی» به سازمان نظارتی خود شوند. هم‌زمان با این اقدامات آسان‌گیری بر مراجعین، وزارت بهداشت تهدید کرد جلوی فعالیت‌های مراکز سرکش را خواهد گرفت.

سازمان غذا و دارو، روش کار این مراکز را نسخه‌های خطرناک یا اثبات نشده عنوان کرده است که می‌تواند برای زندگی مراجعین «کم اطلاع» خطرناک باشد.

شایان ذکر است این سازمان به دنبال تایید دو روش درمانی بسیار گران­قیمت، از سوی منتقدین مورد نکوهش قرار دارد. با توجه به درآمد اکثریت قریب به اتفاق مردم آمریکا، پرداخت هزینه یک دوز تزریق داروی کیمریا Kymriah یا Yescarta به بیمار سرطانی برابر با ۱۰ سال حقوق یک کارمند یا کارگر آمریکایی است.

روش‌های نوینی که برای معالجه‌ی بیماری‌هایی نظیر سرطان خون انجام می‌شود، به عنوان داروهای احیا کننده شناخته می‌شوند و به سرعت در صنعت داروسازی و پزشکی در سراسر جهان در حال رشد و تسری است.

«اسکات گوتلیب»، مدیر کل FDA، گفت: «رویدادهای درمانی اخیر داستان‌های علمی تخیلی نیست، بلکه علم واقعی مدرنی است که در زندگی مردم جاری شده است. سلول‌ها و بافت‌های معیوب و ناکارآمد می‌توانند دوباره سالم شوند. ژن‌ها به خدمت دارو و درمان درآمده‌اند. سلول‌های بنیادی می‌توانند جایگزین سلول‌های از کار افتاده بیماران شوند و سلامتی را دوباره به آنان بازگردانند».

دستورالعمل‌های ابلاغ شده از سوی سازمان غذا و دارو در ارتباط با به‌کارگیری سلول‌های بنیادی و ژن‌درمانی در راستای مداوای بیماران، با ذکر موارد صدور مجوز برای روش‌های قابل قبول، عنوان می‌دارد روش‌های ژن‌درمانی و سلول‌های بنیادی به‌طور بالقوه، پتانسیل درمان‌گرانه دارند اما کیفیت و روش به‌کارگیری آن‌ها باید از قبل مورد بازرسی و اقبال سازمان غذا و دارو قرار گرفته باشد و به آزمایشات بالینی نیازمند است.

هم‌زمان با پیشرفت‌های فن‌آوری‌های پزشکی، در سال‌های اخیر کلینیک‌های درمانی زیادی در سراسر آمریکا دائر شده‌اند و درمان‌هایی مبتنی بر ژن‌درمانی و سلول‌های بنیادی برای همه بیماری‌ها، از مفاصل تحلیل رفته‌ی زانو تا بیماری‌های قلبی ارائه می‌دهند.

FDA در همین ارتباط گفت: «این کلینیک‌های مشکل ساز، سلول‌های بنیادی را از چربی‌های بدن بیمار استخراج می‌کنند و درمان‌هایی را عرضه می‌دارند که از سوی ما بررسی و تایید نشده‌اند. «مایکل کرامو» Michael Carome ، مدیر گروه تحقیقات بهداشت عمومی، اظهار داشت: «روش‌های نوینی که برای درمان بیماری‌های صعب‌العلاج به کار گرفته می‌شود هنوز بسیار جوان و نوپا است و نیاز به نظارت دقیق FDA دارد».

«دکتر مایکل کرامو» گفت: «من فکر می‌کنم ناامید کننده به‌نظر خواهد رسید اگر تحقیقی در مراحل ابتدایی خود باشد و بعد پژوهشگران درصدد فروش محصولات بسیار پیچیده و ناشناخته‌ی تحقیقات خود باشند. همه‌ی ما هنوز در مراحل ابتدایی این میدان ناشناخته درمانی هستیم».

صدها کلینیک سلول‌های بنیادی در آمریکا مشغول به کار هستند. آن‌ها پس از دسترسی به چربی شکم با روش لیپوساکشن، پردازش را آغاز کرده و سلول‌های بنیادی را استخراج می‌کنند.

این سلول‌های بنیادی بیمار، معمولا برای آرتریت، آرتروز، درد پشت، بیماری قلبی و شمار زیادی از بیماری‌ها مورد استفاده درمانی قرار می‌گیرد.

طبق گزارش‌ها، چندین بیمار در یکی از مراکز غیر مجاز، پس از تزریق سلول‌های بنیادی به چشم‌هایشان، بینایی خود را از دست داده‌اند.

استدلال برخی از این مراکز درمانی این است که نظارت بر این روش‌ها تحت صلاحیت سازمان غذا و دارو نیست. اما دستورالعمل‌های جدید تصریح می‌کند برخی از تزریقات سلول‌های بنیادی باید توسط FDA کنترل شوند.

سند جدید بیان می‌کند اگر بافت چربی به‌طور جداگانه برای جداسازی سلول‌های بنیادی – به عنوان کلینیک سلول‌های بنیادی – پردازش شود باید شرایط ایمنی FDA را رعایت کند.

روابط عمومی FDA گفت: «صدها و صدها کلینیک تخصصی مبتنی بر ژن‌درمانی و سلول‌های بنیادی وجود دارد. ما به راحتی نمی‌توانیم همه‌ی این مراکز را مورد بازرسی قرار دهیم. اخیرا علاوه بر مراکز ارتوپدی حتی برخی مراکز ورزشی و تناسب اندام نیز به استفاده از سلول‌های بنیادی روی آورده‌اند».

او گفت: «کلینیک‌های ورزشی که از سلول‌های بنیادی استفاده می‌کنند یکی از پررونق‌ترین بازارهای ایالات متحده است».

هدف FDA این است که مراکز پزشکی احیاکننده بدانند آن‌ها باید به قوانین و استانداردها احترام بگذارند. این روش‌ها نیز مانند سایر داروها و سازندگان دارو تحت نظارت قرار دارند.

این مراکز نباید بازار دارو و درمان را با محصولات ناسنجیده‌ی خود نابود کنند. مردم باید با احساس امنیت پا به مراکز درمانی بگذارند و بدانند که چه باید بکنند».